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영어

Surrounding this new clinical trial environment change, countries including Korea are seeking various solutions, and among them, legislative solutions through the reconstruction of related legislations become the main trend. Nevertheless, in Korea, there are only a few articles related to clinical trials in the Pharmaceutical Affairs Act and the Medical Device Act, which are the core laws governing clinical trials of medicinal product and medical devices in Korea, creating a wide legislative gap. In addition, since clinical trial-related affairs are delegated to the a lot of lower statutes and regulations, it is difficult to find out which affairs are regulated in which statutes or regulations. These problems eventually act as a major factor hindering the development of new medicinal products or medical devices. This study is premised on the need for a unified and systematic regulations for clinical trials of medicinal products and medical devices from the viewpoint of securing the safety and effectiveness of clinical trials. As a part of the basic studies for the integrated management of clinical trials, this paper researches the current situation and problems in Korea, and reviews the clinical trial legislation of major foreign countries from the viewpoint of comparative law in order to obtain implications for finding improvement plans. Through these studies, the author derives a plan to improve the legal system for clinical trials, and proposes a legislation for the integrated management of clinical trials for medicinal products and medical devices. In conclusion, clinical trial procedures and legal regulations for medicinal products and medical devices are substantially in common. As integrated management system for clinical trials that encompass medicinal products and medical devices, the integrated legislation rather than the revision of the existing Pharmaceutical Affairs Act and Medical Devices Act are recommended. So the authors proposes the enactment of the tentatively named ‘Medicinal Products and Medical Devices Clinical Trial Act(abbreviated ‘Clinical Trial Act’).

한국어

새로운 임상시험 환경의 변화를 둘러싸고 우리나라를 비롯하여 각국은 다양한 해결방안을 모색하고 있는데, 그 중에서도 관련 법제의 정비를 통한 입법적 해결방안이 중심적인 흐름을 이루고 있다. 그럼에도 불구하고 우리나라에서 의약품, 의료기기의 임상시험을 규율하는 핵심 법률인 약사법과 의료기기법에는 임상시험 관련 조문이 극소수에 불과하여 광범위한 입법 공백 이 발생하고 있다. 또 임상시험 관련 내용이 수많은 하위 법령에 분산되어 규정되다 보니 어떠한 내용이 어떠한 법령에서 규정하고 있는지 찾기 어려운 실정이다. 이러한 문제는 종국적으로 새로운 의약품이나 의료기기의 개발을 저해하는 주요 요인으로 작용한다. 이 연구는 임상시험의 안전성 및 유효성 확보라는 관점에서 의약품 및 의료기기 임상시험에 대한 통일적이고 체계적인 법적 규율이 필요하다는 것을 전제로, 임상시험의 통합 관리를 위한 기초 작업의 일환으로 국내 임상시험 법제의 현황과 문제점을 살펴보고, 그 개선방안을 찾기 위한 시사점을 얻기 위하여 외국 주요 국가의 임상시험 법제에 대하여 비교법적으로 고찰한다. 이를 통하여 임상시험 법제의 개선방안을 도출하고 의약품 및 의료기기 임상시험의 통합 관리를 위한 법제화 방안을 제시한다. 결론적으로 말하면 의약품과 의료기기의 임상시험 절차 및 그에 대한 법적 규율이 상당부분 공통적이라는 점에서, 또 의약품과 의료기기를 아우르는 임상시험의 통합적 관리제도로서 기존약사법과 의료기기법을 개정하는 방식보다는 통합 법령을 새롭게 제정하는 방식이 우수하다는 점에서 가칭 ‘의약품⋅의료기기 임상시험법(약칭 ’임상시험법)’의 제정을 제안한다.