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영어

Owing to the Korea-U.S. FTA, the approval-patent linkage system was introduced to (south) Korea. The system comprises of four sub-systems: patent listing system, notice system, approval stay system and generic exclusivity system. This paper discusses the “nine-month” approval stay system of Korea. Based on the fact that the U.S.A. operates “thirty-month” approval stay system, anyone (i.e. PhRMA) could criticize that Korea’s nine month period is too short to be reasonable. Because the approval stay system prohibits approval until a patent-related dispute is “initially” terminated, the average period to terminate patent-related disputes would be the most important standard. In the U.S.A., the thirty-month system was settled by the fact that first instance of patent infringement litigation lasts for 24 to 38 months. Under the Korean approval stay system, not only the patent infringement litigation but also the patent invalidation trial and/or the patent scope confirmation trial in the Intellectual Property Trial and Appeal Board (counterpart of the U.S. PTAB) could initially terminate the dispute. For the recent three years (2018 to 2020), average actual trial period has been about nine months. If fast-track trial is being utilized, the period could be shorter than six months. In that aspect, current nine-month system is corresponding to the status quo of Korea. Furthermore, under the Korean system, before requesting an ANDA approval, the requester could initiate patent invalidation trial and/or patent scope confirmation trial. Therefore, the nine-month stay period could be further shortened. Under the U.S. system, the patentee files a patent litigation before the court and only a holding of the court terminates the stay. In other words, decision of the Patent Trial and Appeal Board’s Inter Partes Review cannot do so. It is recommended that the U.S. system be changed for the IPR decision to terminate the thirty-month stay. Such a change may make it possible to shorten current thirty months to (for example) eighteen months. The U.S. government should not complain that Korea’s nine months is too short but rather try to shorten her thirty months.

한국어

한·미 FTA로 인해 우리나라에 허가특허연계제도가 도입되었다. 그 제도는 크게 등재제도, 통지제도, 판매금지제도 및 제네릭 독점권 제도 의 4가지 부분으로 구성되는데, 이 글은 우리나라가 운영하고 있는 ‘9개 월’ 판매금지제도에 관하여 논한다. 미국이 ‘30개월’ 판매금지제도를 운 영하는 점에 근거하면 우리의 9개월이 지나치게 짧다는 지적이 (미국 제약협회 등에 의해) 제기될 수 있는 것이다. 판매금지제도는 특허와 관련된 분쟁이 ‘일차적으로’ 종결되는 때까지 판매를 금지시키는 것이 므로 특허와 관련된 분쟁이 일차적으로 종결되는 기간이 가장 중요한 기준이 될 것이다. 미국의 경우 특허권 침해소송의 1심 판결이 선고되는 기간이 24-38개월 소요되는 사실이 30개월로 정착되는데 영향을 미쳤다 고 한다. 우리의 경우 특허권 침해소송뿐만 아니라 특허무효심판 또는 권리범위확인심판을 통해서도 분쟁이 일차적으로 종결될 수 있다고 보는데, 최근 3년(2018-2020)의 실제 사건에서의 심판기간이 약 9개월 소요되었으며, 우선심판을 활용하면 6개월 미만 소요된다. 그런 점에서 현행 제도의 9개월은 실상을 잘 반영하고 있는 것이다. 그리고, 우리 제도에 따르면 품목허가신청을 하기 전에 특허무효심판 및/또는 권리 범위확인심판을 청구하는 것이 가능하므로 그 9개월을 더 단축할 여지도 있다고 평가된다. 미국의 경우, 특허권자가 침해소송을 제기하고 그 침해소송 법원의 판결만이 판매금지를 해지할 수 있고, 특허무효심판 (IPR)의 심결은 판매금지를 해지할 수 없다. 미국은 제네릭의 시장진입 을 촉진하기 위해 특허무효심판(IPR)의 심결도 판매금지를 해지할 수 있도록 제도를 변경해야 한다. 그러한 변경의 경우 현행 30개월을 18개 월로 단축하는 것이 가능할 것이다. 미국 제약협회는 우리나라의 9개월 이 짧다고 불평할 것이 아니라, 자국의 30개월을 단축하기 위해 노력해야 할 것이다.