earticle

영어

The EPC 2000 lifted restrictions on medical use inventions. The Enlarged Board of Appeal of the EPO further allowed patents on dosage regimen available by its decision of G 2/08 in 2010. The changes in Europe brought the importance of sufficient disclosure in patent application to our attention. Based on its problem/solution approach to invention, the EPO developed “AgrEvo obviousness” objection against speculative claims, of which the technical contribution exceeds the monopoly of the patent protection. The courts of the UK has identified the three different ways in which a patent with insufficient specification could be revoked: first, where the teaching of the patent does not enable the skilled person to perform the invention without undue burden, second, where the scope of claim breath is excessive (so-called Biogen insufficiency), and third, where because of the ambiguity of the claim, the skilled person cannot tell whether he is working the invention or not. The EPO Board of Appeal in Salk Institute T 609/02 decided, where a claim is for a medical use of a substance, the disclosure of the therapeutic effect is a technical feature of the claim and must be detailed. The EPO required that the patent specification must provide a reasonable prospect that the asserted therapeutic effect of the substance would prove to be true based on a direct effect on a metabolic mechanism specifically involved in the disease. The majority of the UK Supreme Court in Warner-Lambert listed up seven points for plausibility test for supposing that the implied assertion of efficacy is true. Many patent practitioners attended to the 2019 AIPPI Congress in London expressed their concern about the heightened standard of plausibility adopted by the majority in Warner-Lambert decision. The author would like to suggest the sixth point of Warner-Lambert test, i.e., ‘a direct effect on the metabolic mechanism specifically involved in the disease’ to be considered as an example, not a requirement, to show the fifth point of Warner-Lambert test, i.e., ‘the reasonable prospect that the assertion would prove to be true.’ Another suggestion by the author is to establish a fine line to distinguish the insufficiency laws of Biogen and Lundbeck.

한국어

2007년 말 유럽 특허조약 2000(EPC 2000)에 따라 의약 용도발명 특허 가 가능해지고, 2010년 EPO의 G 2/08 결정으로 투여방법에 대해서도 특허가 가능해지면서 의약 용도발명 특허의 명세서 기재 개연성이 중 요성을 더하게 되었다. EPO에서는 문제/해결 방안(problem/solution) 접근법에 따라, 발명의 효과 기재에 개연성 없는 제초제용 화합물 발명에 대해 기술적 기여가 독점 범위를 초과하는 경우 진보성을 부인하는 AgrEvo 법리를 발전시 켰다. 한편 영국은 불충분한 명세서 개시는 기술적 기여 없는 것으로 기재 불비로 무효되어야 한다는 원칙 하에 3가지 유형의 기재불비를 구별하 였다. 즉 첫째, 당업자가 명세서 기재에 기초하여 발명을 ‘과도한 부담’ 없이 실시할 수 없는 ‘실시가능성’(enablement)을 중심으로 하여 과도한 부담의 정도를 정하기 위한 전통적 기재불비(classical insufiiciency); 둘째, 원리/개념이 청구범위 전 범위에 걸쳐 적용된다는 기능적, 효과적 발명 요소의 기재가 개연성이 없어 결국 지나치게 넓은 경우에 해당되는 ‘Biogen 기재 불비’에 해당하게 되는 경우로 나누어 각각의 법리를 발전 시켜 왔다. EPC 2000에 따라 용도발명의 특허 부여가 가능해지면서 EPO는 의약용도 발명에 대해 명세서에 최초 출원일 당시의 명세서에 의학적 효능 이 개연성 있는 정도로 기재되어 있어야 한다고 하면서(Salk Institute T609/02), 치료 효능 기재가 개연성을 인정받기 위해서는 관련 질병 진행에 직접적으로 관련된 대사 메커니즘을 기초로 한 합리적 전망에 기초하여 개시 내용이 진실한 것임을 예측할 수 있어야 한다고 하였다. 영국 대법원은 Warner-Lambert 사건 판결에서 EPO의 강화된 치료 효과 기재의 개연성 기준을 받아들여 신경병증적 통증 치료제 용도를 청구한 특허를 기재불비로 판단하여 무효시키면서 개연성 판단기준을 제시하였다. 이 판결로 인하여 용도발명의 개연성 기준이 크게 강화되 자 AIPPI를 비롯한 특허제도 사용자 단체에서는 용도 발명을 위축시키 는 지나친 기준이라는 우려가 나오고 있다. Warner-Lambert 판결이 개연성 충족 기준을 크게 높이면서 채택한 바 있는 명세서 기재 주장의 진실성이 ‘질병의 진행에 특히 관계되는 대사 메커니즘에 직접적 영향’에 기초하여야 한다는 것을 예시적 기준 의 하나로 완화하여, 명세서 기재의 진실성 예측을 다른 방법에 의한 것도 모색할 수 있을 것이다. 강화된 개연성 기준에 의한 부작용을 줄이기 위해서는 종래 특정 화합물을 중심으로 발전되어 온 기재불비 법리와 폭 넓은 개념/원리를 중심으로 적용되는 ‘개연성 있는 기술 개시’를 요구하는 Biogen insufficiency 간에 적용 대상을 구분하는 세밀한 경계선이 필요해 보인 다. 특정의 발명에서 전통적 기재불비와 Biogen 기재불비를 구별하는 것이 어려운 경우가 많기 때문이다.