earticle

영어

The market expansion through exports is very important due to astronomical amount of money for the development of new drug. The first step in exporting the medicines is to be approved by the regulatory agencies, and understanding the country’s regulatory approval system may be the basis for the exports. Based on the webpage of the National Agency of Drug and Food Control (NADFC) and related laws, we researched and reviewed the Indonesian pharmaceutical regulatory system to contribute to the promotion of the Korean pharmaceutical companies’ exports to Indonesia. The market authorization requires a different set of documents for the approval of the new drugs and the generic drugs. For the application of the new drug, full dossiers in the format of the International Council on Harmonization-Common Technical Documents (ICH-CTD) or ASEANCTD (ACTD) were required. But, generic drug needs generic dossiers in the format of only ACTD. The valid period of the market authorization is 5-year and should be renewed every 5 year. The validity periods of the GMP certification in Indonesia is also 5-year, and it is mutually recognized among ASEAN 10 countries. Indonesia has pharmacovigilance and risk management system, and requires to report all adverse drug reaction (ADR) or adverse drug events (ADE). Product Safety Update Report (PSUR) should be reported regularly by 5 years (i.e. every 6 month during first 2 year and annual report during 3-5 year) from product launch. The stability test condition corresponds to Zone IVb(30 ± 2oC, RH 75 ± 5%) different from Korean stability guideline condition (Zone II : 25 ± 2oC, RH 60 ± 5%). In addition, it is needed to follow the HALAL laws as Indonesia is a representative Islamic state. It is worth considering to establish the pharmaceutical factories to continue selling the medicines within Indonesia because it gives benefit for review period and renewal. This research will give the useful information to the Korean pharmaceutical companies which make inroads into Indonesian market by comparing the Indonesian regulatory with the domestic system.

한국어

개발에 천문학적 비용이 소요되는 의약품의 경우 수출을 통한 시장 확대는 매우 중요하다. 의약품 수출을 위 한 첫 관문은 해당 국가의 인허가 과정을 통과하는 것이므로, 해당 국가의 허가제도에 대한 정확한 이해가 의약품 수 출을 위한 기본전제라 할 수 있다. 본 연구는 인도네시아 보건부 및 식품의약품청 홈페이지와 의약품 관련 법령을 바 탕으로 인도네시아의 의약품 허가제도에 대한 연구 및 고찰을 진행하여 국내 제약회사의 인도네시아 수출 활성화에 기여하고자 하였다. 인도네시아의 품목허가신청은 신약의 품목허가신청 경우 비임상, 임상시험 자료가 포함된 정식서 류(Full dossier)를 International Council on Harmonization (ICH)의 Common Technical Documents (CTD) 또는 ASEAN Common Technical Documents (ACTD) 형식으로 제출이 가능한 것에 반해 제네릭 의약품 품목허가신청은 ASEAN Common Technical Documents (ACTD) 형식만 제출할 수 있다. 품목허가의 유효기간은 5년으로 정하여 5년마다 갱 신을이 요구된다. 인도네시아 GMP 인증의 효력은 5년이며 ASEAN 10개국에서 상호인정되는 것이 특징이다. 약물 감 시 및 위해성 관리계획에 관한 제도도 갖추고 있어 이상반응 및 약물이상반응 보고가 의무화되어 있으며 의약품의 안 정성을 정기적으로 보고하는 의약품 최신 안전성 정보 정기 보고(Product Safety Update Report, PSUR)제도가 시행 되고 있다. 국내 제도와 비교하여 보면 안정성시험 조건이 Zone IVb(30 ± 2oC, 상대습도 75 ± 5%)로 국내 대비 약 5oC, 습도가 15% 높다는 점에서 주의가 요구된다. 또한, 인도네시아가 대표적인 이슬람국가인 점에 유의하여 할랄(HALAL) 법의 준수가 필요하다. 인도네시아 내의 공장 설립 시 갱신 및 허가 기간의 단축 혜택을 받을 수 있는 점도 인도네시 아 진출 시 고려할 만하다. 본 연구에서는 인도네시아 허가 제도를 국내 허가제도와 비교하여 차이점을 파악함으로 써 국내 제약회사의 인도네시아 진출의 기초자료로서 활용될 수 있을 것으로 생각된다.