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영어

While the pharmaceutical market growth of developed countries is getting slow, pharma-emerging countries shows significant growth. Recently domestic pharmaceutical industry's interest has been diverted from generic/ domestic market to global market through developing new drugs. In this environment, this study aimed to investigate the drug approval system in the Philippines among pharma-emerging countries to contribute the diversification of drug export. This study is designed to appreciate differences on the drug approval systems between Philippines and Korea on the basis of the laws, regulations and expert advices. FDA Philippines emphasizes ethical & technical review by central Ethical Review Board (ERB) at the time of Investigational New Drug (IND) application. In New drug application (NDA), ASEAN Common Technical Documents (ACTD) or International Conference on Harmonisation (ICH)-CTD format are required to be submitted. For foreign drug manufacturer, cGMP is required and FDA Philippines has the authority to carry out inspections. The overseas manufactures which belongs to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) member countries would be waivered from the GMP inspection. In addition, due to the strick application of bioequivalence guideline, the bioequivalence data suitable for Philippines' guidelines should be prepared for the export of generics. FDA Philippines applies Periodic Safety Updated Report (PSUR) to the Monitored Release Products of new drugs/generics and Risk Management Plan (RMP) would be implemented in the near future. One of the things we need to pay attention to is that FDA Philippines does not allow Korean Pharmacopoeia (KP), and a separate analytical procedure/method validation is required for the ingredients which has KP standards. The stability criteria is also different from Korea, that is "Zone IVb(30oC ± 2oC, 75% ± 5%RH)". Such awareness and preparation for the differences on approval regulations between Korea and Philippines would lead to make the acquisition of approval more easier and contribute to export increase.

한국어

세계 제약산업 시장은 선진국의 성장세는 둔화되고 있는 반면 파머징 국가의 성장세가 확대되고 있으며, 국내 제약업계의 관심은 제네릭·내수시장에서 벗어나 해외수출을 염두에 둔 제품개발에 관심을 두고 있다. 본 연구에서는 필리핀의 법규 규정을 기반으로 한 허가제도 고찰 및 전문가 자문을 통한 우리나라와의 차이점을 인식하는 연구를 진 행함으로써 우리나라 의약품의 수출 다각화에 기여하고자 하였다. 필리핀은 임상시험계획 신청 시 국가에서 지정된 윤리심사위원회에 의해 이루어지는 윤리·기술 심사를 강조하고 있으며 허가 자료 형식은 기본적으로 ASEAN 공통 기 술 문서(ASEAN Common Technical Documents, ACTD) / International Conference on Harmonisation (ICH)-CTD 형 식으로 제출할 것이 요구된다. 외국 의약품 제조업체에 대하여는 Current Good Manufacturing Practice (cGMP) 기준 에 적합할 것이 요구되고 별개로 실사를 수행할 권한을 가지며, 해외의 인정될 수 있는 제조 기준으로 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) 가입 국가의 GMP 실사 자료가 인정된다. 또한 최근 제네릭 의약품에 대한 생물학적동등성시험 지침이 강조되고 있어 제네릭 수출 시 필리핀 규정에 적합한 생물학적동등성 자료의 준비가 필 요하다. 현재 필리핀에서는 신약 및 제네릭에 대한 ‘주기적 안전정보 보고’가 요구되고 곧 ‘위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)’을 도입 준비 중이므로, 허가자료 준비 시 이에 대한 준비가 필요하다. 필리핀 허가를 준비 할 때 특별히 주의할 점은 필리핀에서는 대한민국 약전(Korean Pharmacopoeia, KP)은 인정하지 않으므로 별도의 시 험/분석법 밸리데이션이 필요한 점과 안정성 시험이 국내와 다른 Zone IVb(30oC ± 2oC, 75% ± 5% RH)를 따른다는 점 이다. 이러한 우리나라 허가규정과 필리핀 허가규정의 차이에 대한 인식과 그에 대한 준비는 필리핀에의 의약품 허 가 취득을 용이하게 함으로써 수출 증가에 크게 기여할 것으로 생각된다.