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국산의약품의 해외 시장 진출을 위한 인허가 제도 연구 - 말레이시아

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Analysis of Drug Approval System for Exporting Domestic Drug Products to International Market - Malaysia

이동석, 고세미, 박옥남, 최영주, 김희성, 조혜영

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초록

영어

Domestic pharmaceutical market has stagnated by its scale 18.2 trillion won in 2011, 19.0 trillion won in 2012 and 19.0 trillion won in 2013 and 19.4 trillion won in 2014. The domestic drugs are consumed in country after separation prescribing and dispensing of drugs in 2000. 81.5% of medicine producted in Korea are used internally. It is expected that export of domestic pharmaceutical companies is going to be accelerated owing to limitation of domestic market. Export of domestic medicine is actively done in emerging markets of South-east Asia. Among them, pharmaceutical market of Malaysia will grow up from 1.2 billion dollars in 2008 to 3.7 billion dollars in 2020 with local consumer’s self-medication tendency and aging society. To export the medicine, it is necessary to get permission and approval from target country and it seems that each country has different requirement in documents for introducing new drugs that developed in foreign country. We made charts comparing IND (Investigational New Drug) and NDA (New Drug Application) with Korea by searching the legislation and homepage of Malaysian Regulatory Agency and summarized the remarkable differences. We prepared the objective and professional regulation plan to export domestic drug by discussing with pharmaceutical company and consulting company, domestic and abroad, which had experiences exporting their products in Malaysia.

한국어

국내 제약 시장의 연도별 규모가 18.2조 원(2011년), 18.0조 원(2012년), 19.0조 원(2013년), 19.4조 원(2014년)로 성장이 둔화되어 있다.1) 성장이 정체된 주요한 이유 중 하나는 국내에서 생산된 의약품이 2000년 의약분업이후 제네 릭 의약품 위주로 거의 국내에서 소비되는 내수의존성이 강하기 때문으로 보인다. 2011년 국내에서 생산된 의약품은 81.5%가 국내에서 소비되었다. 내수시장의 한계로 인해 국내 제약사들의 해외진출은 더욱 가속화될 전망이다. 국내 의약품 수출은 동남아의 이머징마켓 중심의 수출이 활발하게 이루어짐을 알 수 있다. 그 중 말레이시아는 제약시장 의 규모가 2014년 말레이시아 보건부(The Ministry of Health, MoH)2) 자료에 따를 때, 2008년 12억 달러에서 2020 년 37억 달러가 될 것으로 예상되며 현지 소비자들의 강한 셀프메디케이션 성향, 노령 인구 증가 및 관련질환 발생 에 따른 치료비 증가 등으로 인해 의약품 시장이 커질 것으로 전망된다.3) 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 해당 국가의 허가당국으로부터 허가 및 승인을 받는 과정이 필수적이며, 각국마다 그 나라의 의약품 허가 제도를 적용하 고 있기 때문에 외국에서 개발된 의약품 도입 시 요구하는 자료요건이 국가마다 차이를 보이기도 한다. 본 연구에서 는 국내의약품의 말레이시아 진출을 지원하기 위해 우리나라와 다른 말레이시아의 의약품 허가제도 및 요건을 말레 이시아의 법령 및 홈페이지를 조사하고, 우리나라와 IND (Investigational New Drug) 및 NDA (New Drug Application) 등을 비교하여 그 결과를 비교표로 작성하고 특징적인 차이점을 정리하였다. 또한 조사 대상 국가에 의약품 수출 경 험이 있는 제약사 및 국내외 컨설팅 업체와의 미팅을 통하여 객관적이고 전문성을 갖춘 국산 의약품의 해외 진출을 위한 허가 등 규제지원 방안을 제시하였다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 의약품 인허가 평가기관
  2. 법령체계
  3. 의약품 분류
  4. 인허가제도
  5. 제네릭 의약품 인허가 신청
  6. 신속심사
  7. 기타 허가 절차
  8. 제조판매 증명(Certificate of pharmaceutical product; CPP)
  9. 제조업허가
  10. 수수료
 III. 결론
 감사의 말씀
 참고문헌
 Abstract

저자정보

  • 이동석 Dong-Suk Lee. 차의과학대학교 약학대학
  • 고세미 Se-Mi Ko. 차의과학대학교 약학대학
  • 박옥남 Ok-Nam Park. 메디헬프라인
  • 최영주 Young-Ju Choi. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
  • 김희성 Hee-Sung Kim. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
  • 조혜영 Hea-Young Cho. 차의과학대학교 약학대학

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

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