earticle

영어

National biological reference standards established by the National Institute of Food and Drug Safety Evaluation are used in national lot release and quality control testing of biologics. Stability is a critical factor to ensure the quality of reference standards and should be monitored at all stages from production to storage. The aim of this study is to perform stability testing for 9 national reference standards for vaccines to ensure the reliability of standards. The in-vivo/in-vitro potency testing and statistical analysis were conducted to monitor changes in the stability of each national reference standard. The results of statistical analysis have shown that stability was well maintained for most of the products, except for certain products that require continuous monitoring due to the short testing period. The results of this study will be used in establishing policies for the management of national reference standards and therefore, expected to contribute to the supply of high quality biologics.

한국어

생물의약품의 국가출하승인 및 품질관리를 위해 확립된 국가표준품은 제조부터 보관까지 모든 기간 동안 높 은 안정성을 유지하는 것이 중요한다. 본 연구는 백신 관련 생물의약품 국가표준품 9품목에 대한 실시간 안정성 시 험을 통해 국가표준품의 신뢰성을 확보하는 것을 목적으로 한다. 국가표준품별 역가를 측정하기 위한 안정성 시험을 수행하고, 국가표준품의 제조시점부터 누적된 시험 결과를 분석하여 변화 추세를 확인하였다. 통계분석 결과, 모든 품 목에서 안정성이 유지되고 있는 것으로 나타났으나, 일부 품목은 시험기간이 짧아 지속적인 안정성 시험 결과 확보 를 통해 변동추이를 관찰해야 할 것으로 판단된다. 본 연구결과는 국가표준품의 관리 방안 마련을 위한 근거자료로 활용될 예정이며, 이를 통해 우수한 품질의 생물의약품 공급에 기여할 것으로 기대된다.