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영어

The patent expiration of blockbuster originator biological products and the introduction of new approval pathways have accelerated the development of biosimilars. The number of biosimilars in the market is steadily growing. In Europe, 14 biosimilars have been approved for marketing, while in Japan 2 biosimilars have entered the market. In Korea, one biosimilar was approved in July 2012. In order to grant marketing authorization for biosimilars, a number of documents are required as much as new drug application. For this reason, we established a product-specific guidance, “Guidelines on similar medicinal products: non-clinical and clinical issues” to provide recommendations to be considered in the evaluation of biosimilar products for somatropin, erythropoietin, and GCSF. These guidelines describe how to evaluate the comparability of a biosimilar to a reference product through non-clinical studies including pharmacodynamics and toxicological studies, and clinical studies including pharmacokinetics, pharmacodynamics, and clinical efficacy studies. This guideline is expected to facilitate further development of biosimilars by providing detailed requirements for biosimilar approval.

한국어

전 세계적으로 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료시기 도래와 각국의 관련 규정 마련 등으로 인해 국내 외에서의 동등생물의약품 제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 유럽 및 일본의 경우 동등생물의약품으로 허가받은 제품들이 10 여개 있으며, 국내에서는 항체의약품에 대한 동등생물의약품으로서 1 품목이 최근 허가를 받았다. 동등 생물의약품으로 허가 받기 위해서는 신약에 준하는 자료를 제출해야 하며, 각 품목별로 적용할 수 있는 가이드라인 이 매우 필요한 실정이다. 이에 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자의 동등생물의약품 허가에 필요 한 비임상 및 임상 시험에 관한 세부적인 사항을 정하여 ‘품목별 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’ 을 제시하고자 한다. 가이드라인은 각 품목별로 동등생물의약품으로 허가 받고자 하는 의약품의 비임상 시험 중 약리 시험, 독성시험, 임상 시험 중 약동학 시험, 약력학 시험, 유효성 시험에 필요한 요건에 관한 내용을 포함하고 있다. 본 가이드라인을 통해 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자 동등생물의약품의 허가 요건을 제시함으로 써, 국내 동등생물의약품 개발 업계에 도움을 주고자 한다.