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영어

The objective of this research was to compare the International Conference on Harmonisation (ICH) quality (Q) guidelines with related Korea Food & Drug Administration (KFDA) regulations and to propose the regulatory affairs which need to be improved and/or revised. The ICH quality guidelines studied were those for stability testing (Q1), validation of analytical procedures (Q2), impurities in drug substance and products, residual solvents (Q3), general tests and informations for official compendia (Q4), specifications for drug substance and products (Q6A), good manufacturing practices of active pharmaceutical ingredients (API) (Q7), pharmaceutical development (Q8), quality risk management (Q9) and pharmaceutical quality system (Q10). Corresponding national quality-related regulations and guidelines compared were stability testing of drugs and quasi-drugs, guideline on residual solvents in drug substance and drug products, and validation of analytical procedures listed in Korean Pharmacopeia (KP) the Ninth Edition, and Good Manufacturing Practices (GMP) attached in enforcement regulations of drug affairs law, and regulation on review and approval of marketing authorization application. It is suggested from comparative investigation that it is necessary to newly establish user-based, descriptive and detailed guidelines on stability testing, impurities, specifications, and GMP on API, based on ICH quality guidelines, and provide them for the pharmaceutical industry. It is also advised that new evaluation and recommendation of pharmacopeial texts of ICH Q4B annexes should be adopted timely in general tests and general informations of KP. Since appropriate Korean versions of ICH Q10 are not available yet, it is recommended that the relevant guideline will be set in the near future for the global regulatory harmonisation.

한국어

ICH 품질(Q) 가이드라인에 수록된 안정성, 분석법 밸리데이션, 원료의약품 과 제제 중의 불순물 및 잔류용매, 대한약전 일반시험법 및 일반정보의 국제조화, 규격 및 시험방법, 원료의약 품의 제조관리 기준, 의약품 제제개발, 의 약품 품질 위해 관리, 의약품 품질시스템에 관한 사항을 포함하는 가이드라 인의 내용을 국내 관련 규정과 비교 검토 하였다. 국내 관련 규정이나 지침으로는 의약품 등의 안정성시험 기준, 대한 약전 일반정보에 수록된 “의약품 등 분석 법의 밸리데이션에 대한 지침”과 “의약품 잔류용매기준 지침”, 의약품의 품 목허가·신고·심사 규정, 약사법 시행규칙 [별표 2] 의약품 제조 및 품질관리 기준 등을 비교 대상으로 하였다. 안정성 시험, 원료의약품과 제제 중의 불순물, 규 격 및 시험방법, 원료의약품 제조 및 품질관리에 대해서는 각각의 배경, 판 정 경로도를 포함하여 상세한 가이드라인 이나 해설서를 ICH Q 가이드라인에 따라 작성하고 국내 제약업소와 수입업 자가 활용할 수 있도록 필요가 있다. 또 대 한약전의 일반시험법과 일반정보는 ICH 해당 가이드라인의 개정 사항을 추 보 등을 이용하여 반영할 필요가 있다. 또 한 의약품 품질시스템(Q10)은 우리나라에 해당 규정이 없으므로 이를 장차 수용할 수 있도록 가이드라인으로 예시할 필요가 있다. 또한, 현 국내 규정은 ICH Q 가이드라인 내용을 상당 부분 함 축하여 반영하고 있고, 허가심사규정의 체 계 역시 모든 허가심사 요건이 총괄적으로 작성되어 있으므로 중요 사항이 나 개정 사항에 대해서는 이의 제출 자료 작성에 필요한 지침을 개발하여 지속적으로 제시할 필요가 있다. 결론적으 로 국내 품질 관련 규정이나 지침 등을 체 계화하여 쉽게 접근할 수 있도록 하며, ICH Q 가이드라인에서 요구하는 기 술수준 구축, ICH Q 가이드라인에 대한 교육 훈련 및 국내 규제과학의 전문 인력 양성 체계 구축 등이 필요하다.