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Biosimilar 제품의 개발과 규제 현황

원문정보

Developments and Regulatory Aspects of Similar Biological Medicinal Products

이석호

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초록

영어

Whether or not generic versions of biological medicines are allowed has been at the center of serious debates for some years. EMEA appears to be the first to have set up a systematic regulatory p10rocedure regarding the licensing of generic version of biological medicinal products, although corresponding guidance appears to be almost ready at the U.S. FDA also; i.e., similar biological medicinal products or biosimilar products. Unlike small molecule chemical drugs, the developers (sponsors) of biosimilar products are required to do their best to prove similarity (comparability) of their products with the originator’s reference products. At the U.S. FDA, some biologics were transferred from CBER to CDER several years ago, due to political reasons. This has made the regulatory processes depend on either of the two acts such as the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, which makes drug sponsors developing both brand-new biologics and follow-on products even more confused. In Korea, the generic versions of biologics are reviewed under ‘the others’ in the related Provision on Biologics Review and Approval. Although novel new biologics should definitely provide the sponsors their edge in the market, the future of the improved versions of biosimilar products is believed to be bright as well.

한국어

특허 만료된 생물의약품의 복제를 인정해야 할 것인가 또 인정한다면 어느 한도 내에서 어떻게 할 것인가에 대해서는 오랜 기 간 국제무대에서도 심각한 토론의 대상이 되어왔다. EMEA가 처음으로 복제 생물의약품의 체계적인 허가절차를 수립한 기관이 되어, 허가 심사가 활발히 진행 중이며 생물의약품의 특성을 최대한 고려하여 이를 generic 또는 biogeneric이라 부르지 않고 similar biological medicinal products 또는 간단히 biosimilar products라고 지칭하고 있다. 그러나 그 명칭이 암시하는 바와 같이 biosimilar products의 개발은 더욱 엄격하고 화학물질의약품과는 다른 비교과정이 요구된다. 미국의 FDA에서도 이미 지침을 제정 하여 입법화 과정에 있어 조만간 공포 시행될 예정이라 한다. 미국 FDA에서는 수년 전 CBER의 생물의약품 관련 업무 중 일부가 정 치적인 이유로 CDER로 이관되었으며 이로 인하여 CDER에서의 허가과정은 두 개의 상이한 법령에 의해 규제되고 있다. 즉, 원래 CDER에서 관장하던 의약품은 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act에 의하여, 그리고 CBER에서 이관된 제품의 규제는 the Public Health Service Act에 의해서 진행되어 follow-on products (biosimilar products)를 개발할 때 전자의 규제를 받을 경우 ANDA(Abbreviated New Drug Application)가 가능하나 후자의 경우에는 신약허가의 경우와 차이가 없게 된다. 우리나라에 서는 생물학적 제제 등 허가 및 심사에 관한 규정에 근거하여 biosimilar products의 허가는 신약이나 자료제출의약품에 해당되지 않는 기타 의약품으로서 규제되고 있다. 새로운 개념의 생물의약품이 시장에서 우위를 가지리라는 진리에는 변함이 없지만, 생물의약 품의 경우 복제품에게도 기회는 있으리라는 일반적인 믿음과 함께 장래는 밝은 편이다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 배경
  2. Biosimilar Product의 개발
  3. Biosimilar Products의 허가
 III. 결론
 참고문헌
 Abstract

저자정보

  • 이석호 Seok-Ho Lee. Senior Advisor, R&D Planning, Celltrion, Inc.

참고문헌

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