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영어

Progress in biotechnology is bringing about the development of various types of new medicines to cure diseases. Considering the huge potential of biotechnological products and their impact on the medical market, it is certain that the biotechnology-based medicine will lead the bioindustry in this century. In Korea, active governmental support and vigorous research efforts in this area have produced new categories of biotechnological medicines such as recombinant DNA products, monoclonal antibodies, cell and gene therapy products, and biochips. Nevertheless, to enhance the market value of biotechnological products, their quality, safety and efficacy should be guaranteed. This paper explains the procedure of development and approval of biotechnological products and the points to consider in the evaluation of biotechnological medicines. Also, it discusses the important aspects in evaluating biotechnologicals such as gene therapy products, cell therapy products, and biochips.

한국어

생명과학기술의 발달로 질병 치료를 위한 다양한 형태의 의약품이 개발되고 있다. 생명공학의약품의 잠재성과 시장성을 예측하여 볼 때, 21세기 바이오산업은 생명공학의약품이 주도할 것으로 보인다. 국내에서의 정부의 적극적인 지원과 연구, 개발자들의 활발한 연구로 재조합의약품, 단클론항체, 바이오칩 등의 다양한 생명공학의약품이 연구∙개발되고 있으나, 세계 수준의 기술과 정부의 아낌없는 투자가 고부가가치의 생명공학의약품의 탄생으로 전환되기 위해서는 그 물질의 품질, 안전성, 유효성이 입증되어야 한다. 본논문에서는 생물의약품/생명공학의약품을 중심으로 하여 의약품의 개발 및 허가 과정, 생명공학의약품 검토 시 고려할 사항들을 기술하였다. 또한 유전자치료제, 세포치료제, 바이오칩 등 생명공학의약품의 평가지침에 대한 중요 사항들을 서술하였다.