earticle

영어

Biological products, in contrast to drugs that are chemically synthesized, are derived from living sources such as humans, animals, and microorganisms. Most biologics are complex mixtures that are not easily identified or characterized. Therefore, biologics are quite different from conventional drugs in aspect of starting materials, manufacturing process and functions of products. Because of characteristics of biologics such as diverse sources, structure, immunogenicity, species specificity, etc., there are some cases to which we cannot apply “Regulation for evaluation of safety and efficacy of drugs”. Taking consideration of biological product specificity, review of products requires evaluating scientific and clinical data submitted by manufacturers to determine whether the product meets “Regulation for approval and review of biological products” for approval. KFDA(Korea Food and Drug Administration) is committed to advancing public health through innovative regulations that ensure the safety, effectiveness of new concept products including gene therapy products, cell and tissue engineering products, biochips and xenotransplantation products.

한국어

생물의약품은 출발물질, 제조방법 및 제품의 기능 면에서 일반 화학의약품과는 다른 특성을 갖고 있다. 생물의약품은 다양한 원료, 구조, 면역원성, 종 특이성 등의 특성 때문에 일반의약품에 적용하는 안전성∙유효성 심사의 개념 및 방법을 적용할 수 없는 경우가 있다. 따라서 심사에서는 제품의 특성을 고려하여 사례별로 유연성 있게 대응하여야 한다. 생물의약품의 안전성∙유효성 심사에 관한 세부사항은‘생물학적제제등허가및심사에관한규정’에 정하여 심사업무의 적정을 기하고 있다. 새로운 개념의 유전자치료제, 세포치료제, 바이오칩 및 이종이식제제 등의 개발이 증가함에 따라 이러한 제제들에 대한 심사 기법도 준비하여야 한다.