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GMP란? 품질 즉, 안전성, 안정성, 유효성이 보증된 의약품을 재현성있게 제조하기 위하여 제조시설 및 설비, 원자재구입, 제조, 포장, 출하까지 생산공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리를 하기 위한 필요 요건을 명기해놓은 규정로 정의 되어진다. 이러한 GMP는 미국에서 1937년 “Elixir Sulfanilamide”의 독성으로 인하여 107명이 사망한 뒤로 안전성자료의무화 법을 시행하면서 1953년 실사 의무화 FDA 483 form 법적 효력을 가지고 1962년에 의약품의 유효성을 입증하는 것이 의무화되면서 GMP가 점점 강하게 적용 되었다. 현재는 프로세스 분석 기술 (PAT)를 거쳐 의약품 개발에서의 GMP 적용 및 관리가 Quality Risk Management의 개념을 도입하여 적용 하고 있다. 의약품 개발의 전체를 시스템적으로 관리 감독하는 것 뿐만 아니라 위해요소평가를 통하여 위험을 예방하는 측면이 강하게 대두되고 있다. GMP는 단순히 의약품을 제조하는 생산 사이트에만 적용되는 것이 아니라 의약품의 연구 개발 단계부터 필요 부분 적용해야 하며 허가 단계별 GMP적 관리가 강화 되어야 한다. 연구개발 단계에서는 기초데이터의 철저한 기록, 분석기기의 정기적 검교정 실시, 분석법 밸리데이션, 시험약 관리, 안정성 시험 수행, 기술이전 수행 등에 대하여 GMP개념을 적용할 수있다. 또한 허가의 임상시험 단계별 시험약제조 및 관리에 대해 GMP적용이 강화되어 임상3상 시험약은 full GMP 시스템 하에서 생산해야 한다.