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CGMP와 Modern Quality System에서의 Corrective and Preventive Action (CAPA)

초록

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CGMPs와 Modern Quality Systems은 확립된 품질의 특성 (Quality), 설계에 녹아있는 품질 (Quality by Design), 위험관리 및 평가 (Risk Management and Risk Assessment), CAPA, 변경관리(Change Control), 품질부서 (Quality Unit: QC & QA), 그리고 Six-System Model (Quality System + 5 Manufacturing Systems)의 6가지 요소가 언급된다. CAPA는 다른 요소와 마찬가지로 Quality System의 효과적인 운영을 위해서 필수적인 것으로 일탈 (Failure)에 대한 관리, 변경(Change)관리절차 등을 포함하여 Quality의 확립(Establishment) 및 관리 (Management)를 효율적으로 운영하기 위하여 다른 요소들과 상호 연관되어 있다. 이는 PAT (Process Analytical Technology: 공정분석기술)가 목적하는 것과 직접적으로 연관되어 있다. PAT는 작업이 원하는 방향과 속도로 진행되고 있는 지를 관찰하고, 만약 일탈이 발생하였을 경우 이를 적절한 제어장치를 통해서 원하는 공정궤도로 복귀시킬 수 있도록 관리하는 총체적인 시스템을 의미한다. 이와 같이 QbD, PAT, CAPA 등이 상호 연관되어 Quality System을 구축하는데 기여하는데, CAPA의 적용예를 바탕으로 설명하고자 한다.

저자정보

  • 이희찬 선문대학교 재약공학과

참고문헌

자료제공 : 네이버학술정보

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