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전체 바이오산업 중 생물의약품이 차지하는 비율이 약 50% 수준이며 우리나라 10대 차세대 성장 동력 산업인 생물제약 산업은 신약개발 자체가 최첨단 과학기술인 동시에 생물활성을 갖는 제제의 특성상
상업화를 위한 제조에 있어서는 엄격한 제조 및 품질관리기준이 요구됩니다.
이에 우리나라를 비롯한 세계 각 국은 일반 의약품의 GMP 기준 이외에 생물의약품을 위한 별도의 GMP 기준을 마련․준수하고 있습니다. 오늘은 우리나라 생물의약품 GMP 기준에 대한 개략적인 설명과
향후 생물의약품 GMP 관련 식약청 정책 추진 방향에 대해 설명하도록 하겠습니다.
우선 일반적인 GMP(Good Manufacturing Practice) 정의 및 KGMP가 제정된 경위를 설명하고, KGMP 제도의 근거 약사법령을 설명합니다.
그리고 생물의약품의 연구개발, 전임상시험단계, 임상시험단계, 품목허가 신청, 시판까지 생물의약품의 제품화 과정 각 단계 중 GMP 적용시점과 그 이유에 대해 말씀드리겠습니다.
생물의약품과 화학물질을 주성분으로하는 일반적인 의약품의 적용법규의 차이점을 알고, 생물의약품 GMP 기준의 범위와 그 적용 대상을 말씀드리고, 생물의약품이 일반의약품의 GMP 기준에 비하여 추가적으로 또는 강화되는 사항, 실제 GMP 업소 점검시 중점 점검사항, 주요 지적 사항 및 ‘08년도 식약청 사후관리 계획에 대해서도 말씀드리겠습니다.
마지막으로 저희 생물의약품관리팀에서 추진하고 있는 생물의약품 GMP 관련 정책 추진사항과 진행사항에 대하여 소개하도록 하겠습니다.