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영어

The global medical device market has continued to expand due to demographic aging, increased medical service demand, and rapid technological innovation. As medical institutions increasingly replace high-priced equipment within shorter cycles, the reuse and secondary distribution of medical devices have grown substantially. Under these conditions, the single and undifferentiated legal category of “used medical devices” has become insufficient to encompass the diverse regulatory needs of used devices, refurbished devices, and remanufactured devices. The lack of clear conceptual and legal differentiation among these categories in Korea has resulted in regulatory gaps in safety management, infection control, and allocation of legal responsibility. These challenges extend beyond market governance and directly implicate the constitutional responsibility of the state to secure public health, transparency in medical transactions, and patient safety. This study examines and compares the regulatory frameworks governing used and remanufactured medical devices in the European Union (EU), the United States (US), and Japan, and analyzes the structural limitations of Korea’s current system. The EU’s Medical Device Regulation (MDR 2017/745) expressly defines “fully refurbishing” and subjects such devices to the same regulatory requirements as newly manufactured products. The US Food and Drug Administration (FDA) distinguishes between “servicing” and “remanufacturing” by focusing on whether an activity causes a significant change to the intended use, design, or performance of a device, thereby assigning manufacturer-level obligations to entities performing remanufacturing. Japan, through amendments to the PMD Act, has introduced the category of remanufactured single-use medical devices (R-SUDs) and established comprehensive regulatory requirements covering design validation, sterilization, quality management systems, serial number control, and approval procedures. Collectively, these jurisdictions share four regulatory pillars: risk-based classification, manufacturer accountability, Unique Device Identification (UDI)-based traceability, and codified post-market surveillance and infection control. By contrast, Korea continues to classify all reused and refurbished devices under a single regulatory regime and relies heavily on a certificate-based inspection system that neither reflects the device’s lifecycle nor differentiates reprocessing activities based on risk. This structural deficiency hampers Korea’s participation in emerging international trade in remanufactured medical devices and poses obstacles to developing a competitive medical device refurbishment industry. The comparative analysis demonstrates the need for Korea to reform its regulatory framework by adopting a multi-layered classification system, codifying reprocessing and infection-control standards, introducing UDI-based traceability, formalizing interinstitutional transfer procedures, and integrating these measures with a coherent injury compensation system. Such reforms are essential not merely as industrial policy, but as a constitutional obligation of the state to safeguard the right to life and health in the era of complex medical technologies.

한국어

의료기기 시장은 고령화, 의료서비스 수요의 증가, 기술적 혁신과 맞 물려 지속적으로 성장하고 있다. 이러한 변화 속에서 의료기관의 장비 교체 주기가 짧아지고 고가 장비의 재사용ㆍ재유통이 확산되면서, 기존 의 ‘중고의료기기’라는 단일 개념으로는 더 이상 적절한 규율이 불가능 한 상황이 도래하였다. 특히 중고기기(used device), 리퍼비시기기(refurbished device), 재제조기기(remanufactured device) 간의 법적 구분 부재는 안전관리ㆍ감염통제ㆍ책임주체의 명확성 측면에서 제도적 공백을 야기하고 있다. 이러한 문제의식은 단순한 시장 규제 차원을 넘어, 의료기기 안전성ㆍ거래 투명성ㆍ국민건강보호 체계 전반의 재설계를 요구하는 법 적ㆍ정책적 과제로 연결된다. 본 연구는 유럽연합(EU), 미국(US), 일본(Japan)의 중고ㆍ재생 의료기 기 관리체계를 비교 분석하여, 한국의 현행 규제틀에 내재한 구조적 한 계를 진단하고 EU MDR(2017/745)의 ‘완전 재생(fully refurbishing)’ 개념, 미국 FDA의 ‘재제조(remanufacturing)’ 판단 기준, 일본 PMD Act의 ‘재제조 단회용 의료기기(R-SUD)’ 제도 등 국제적 규범구조가 제 시하는 법제적 시사점을 도출하였다. 이들 국가는 공통적으로 ① 위험도 기반 규제체계, ② 제조자 책임성 강화, ③ UDI 기반 이력관리체계, ④ 사후관리(PMS) 및 감염관리 기준의 제도화라는 네 가지 축을 중심으로 규율체계를 안정적으로 작동시키고 있다. 반면 한국은 사용 이력ㆍ성능 복원 여부ㆍ감염위험과 무관하게 모든 장비를 ‘중고의료기기’라는 단층적 범주에 포함시키고, 검사필증 제도에 과도하게 의존함으로써 국제 교역 ㆍ환자 안전ㆍ책임법리 측면에서 구조적 취약성을 드러내고 있다. 이는 국제통상 환경 변화 속에서 재제조 의료기기 산업의 성장을 스스로 제약 하는 결과를 초래할 수 있다. 특히 EU는 완전 재생 의료기기를 신제품과 동일한 규제 수준으로 편 입하고, 미국은 기기의 성능ㆍ용도 등이 변경되는 경우 제조업자 요건과 동일한 의무를 부과하며, 일본은 R-SUD를 별도 유형으로 명문화하여 설계검증ㆍ멸균공정ㆍ일련번호 관리ㆍ품목허가 체계를 구축하였다. 이와 같은 비교 결과는 한국이 단일 검사필증 중심의 사전 규제를 넘어 분류 체계 재정비–공정 및 감염관리 기준 명문화–UDI 기반 이력관리–의료기 관 간 양도ㆍ양수 절차화–피해구제 연계로 이어지는 통합형 규제혁신이 필요하다는 점을 함의한다. 나아가 이러한 규제구조는 단지 산업 육성 차원의 정책이 아니라 국민의 생명권과 안전권 보장, 감염병 시대의 의 료위험 관리, 헌법상 국가의 기본권 보호의무 이행이라는 관점에서 재해 석될 필요가 있다. 결론적으로 본 논문은 중고의료기기라는 용어가 더 이상 단순거래의 범주에 머물 수 없음을 강조하며, 중고–리퍼비시–재제조의 다층적 구조와 위험도 기반 규제틀을 중심으로 한국형 관리체계의 재정립 방향을 제 시하였다. 본 연구가 향후 ｢의료기기법｣ 및 관련 하위 규정 개정, 재제 조 의료기기 산업정책 수립, EU MDRㆍFDA 제도와의 규범적 정합성 확보 등을 위한 기초자료로 활용되기를 기대한다.