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영어

This study examines the judicial status and legal effects of Clinical Practice Guidelines (CPGs) in medical malpractice litigation from a comparative perspective and to proposes policy tasks for utilizing them as a criterion for determining the duty of care. As normative criteria for medical practice shift from traditional medical customs to objective rationality based on scientific evidence, CPGs have evolved into a core benchmark for establishing the legal standard of care, transcending their role as mere academic recommendations. The United States has facilitated a transition from custom-based to scientific rationality-based through the Restatement (Third) of Torts: Liability for Physical and Emotional Harm, establishing a dual-faceted role for CPGs as a pivotal “sword and shield”—serving as both an offensive tool to establish liability and a defensive one to rebut it. The United Kingdom, applying a logical basis review, assigns a de facto quasi-normative duty to the guidelines issued by the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) and imposes an intensified burden of accountability on medical professionals in cases of deviation. Germany has codified medical standards through the Patient Rights Act (Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten); by recognizing the judicial effect of the presumption of negligence (Haftungsindiz) for violations of the highest-level guidelines, it systematically links the qualitative rigor of guidelines with legal liability. While Korean courts also utilize CPGs as compelling evidence for determining medical levels or breaches of duty, normative uncertainty persists due to the lack of differentiated criteria for evidentiary weight based on recommendation grades and the discrepancy between administrative reimbursement standards and clinical medical standards. Accordingly, this study proposes granting soft law status to CPGs to enhance judicial predictability. Specifically, it suggests adopting international standards such as the GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) methodology to differentiate judicial effects according to the strength of recommendations, alongside standardizing expert witness inquiries and strengthening judicial gatekeeping regarding scientific validity. Furthermore, to prevent the rigidity of medical practice, courts must exercise judicial flexibility by actively weighing the rational grounds for deviating from guidelines based on the individual specificities of each case and the latest medical advancements.

한국어

본 연구는 의료과실 소송에서 임상진료지침(Clinical Practice Guidelines)이 점유하 는 사법적 지위와 효력을 비교법적으로 고찰하고, 이를 합리적인 주의의무 판단의 준거 로 활용하기 위한 정책적 과제를 제시하는 데 목적이 있다. 의료 행위의 규범적 기준이 과거의 전형적인 의료관행에서 과학적 근거에 기반한 객관적 합리성으로 이행함에 따 라, 임상진료지침은 단순한 학술적 권고를 넘어 표준진료를 확정하는 핵심적인 잣대로 기능하고 있다. 미국은 제3차 불법행위법 리스테이트먼트[Restatement (Third) of Torts: Liability for Physical and Emotional Harm]를 통해 관행 중심의 기준을 과학적 합리성 중심으로 전환하며, 임상진료지침이 의료과실 소송에서 의료인의 주의의무 위반을 다투는 핵심적 인 공격방어방법으로 기능하도록 조력하고 있다. 영국은 논리적 타당성 심사를 기반으 로 국립보건임상연구원(National Institute for Health and Care Excellence) 지침에 사 실상의 준규범적 의무를 부여하며, 지침 일탈 시 의료인에게 강화된 설명책임을 부과한 다. 독일은 환자권리의 개선에 관한 법(Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten)을 통해 의료 표준을 성문화하고, 최고 등급 위반에 대해 주의의무 위반의 추정이라는 사법적 효력을 인정함으로써 지침의 질적 수준과 법적 책임 을 연동시키고 있다. 우리나라 법원 역시 임상진료지침을 진료 당시의 의료 수준 내지 주의의무 위반을 판 단하는 유력한 근거로 활용하고 있으나, 권고 등급에 따른 증거가치의 차등적 해석 기준 이 미비하고 행정적 요양급여기준과 임상의학적 의료수준 간의 괴리로 인한 불확실성이 상존한다. 이에 본 연구는 임상진료지침에 연성법적 지위를 부여하여 사법적 예측 가능 성을 제고할 것을 제안한다. 구체적으로는 근거 수준 및 권고 등급 평가 체계(Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) 방법론 등 국제 표 준을 도입하여 권고의 강도에 따라 사법적 효력을 차등화하고, 감정 질의의 표준화 및 법관의 과학적 타당성 심사를 강화해야 한다. 다만, 지침의 사법적 수용이 의료의 경직성 을 초래하지 않도록 개별 사건의 특수성과 최신 의학적 성과를 바탕으로 지침 일탈의 합리적 사유를 적극적으로 형량하는 사법적 유연성이 병행되어야 한다.