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영어

The importance of research ethics in research on humans is being emphasized day by day. In response, the scope of application of the Bioethics and Safety Act (hereinafter referred to as the Bioethics Act), which is the basis for research ethics, and the base of related policies have been widely expanded. If national tasks and research projects fall under human-subject research (human-derived research), bioethics deliberation is mandatory, and the reality is that in the field of academic journals, institutions that publish registered academic journals must demand a notice of deliberation and approval. Despite this bioethics review and the establishment of the IRB system, it was regrettable that the competent ministries and academia showed a rather lukewarm interest in deliberation and operation of the institutional structure and humanities and social research field. As a result, this researcher suggested the problems of the IRB system: 1. Structural problems arising from the dual status between the “mandatory establishment of IRB” and the “autonomous deliberation body”; 2. Regulatory problems such as constitutional issues that may arise from the system itself (the possibility of infringement of basic rights); 3. Content issues regarding the decline in justification and reliability of deliberation due to inconsistent deliberation standards; 4. Critical views on incidental problems such as lack of expertise in bioethics personnel and education systems; and “research bioethics governance and vitalization of bioethics professional education” as an institutional development plan; and “research bioethics governance and bioethics professional education” as an operational development plan. Above all, efforts are urgently required for academia and the government to listen to the sounds of the field and work together to set reasonable standards. Nevertheless, although it is a rather cumbersome procedure, the existence of the IRB is essential because the value aspect of guaranteeing the autonomy and rights of the study subject cannot be excluded.

한국어

분야를 불문하고, 인간을 대상으로 하는 연구에 있어 생명윤리의 중 요성은 날로 강조되고 있다. 이에 대응해 연구윤리의 근거법이라 할 수 있는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)」의 적용 범위와 관련 정책의 저변도 널리 확대되어왔다. 국책과제 및 연구 사 업이 인간대상연구(인체유래물연구)에 해당하는 경우 생명윤리 심의를 의무화하고 있으며, 학술지 분야에서도 등재학술지를 발간하는 기관에서 심의승인통지서를 필수적으로 요구하도록 변화한 현실이 이를 방증 한다. 이러한 생명윤리심의, IRB제도의 정착에도 불구하고, 주무부처 및 학계가 제도구조 및 인문사회연구 분야의 심의·운영에는 다소 미온적인 관심을 보였다는 점은 아쉬운 부분이었다. 이에 본 연구자는 IRB 제도 의 문제점을 1. “ IRB 의무설치”와 “자율심의기구” 사이의 이중 적 지위에서 발생하는 구조적 문제, 2. 제도 자체에서 발생할 수 있는 헌법적 쟁점(기본권 침해의 가능성) 등 규제적 문제, 3. 비일관적인 심의기준으로 인한 심의정당성 및 신뢰성 저하에 관한 내용적 문제, 4. 생명윤리 인력 및 교육체계 전문성 부족 등 부수적 문제에 대한 비 판적 시각을 검토하고, 제도상 발전방안으로 “심의평가 기준 및 운영 체계 고도화”와 운영상 발전방안으로 “연구생명윤리 거버넌스 및 생명 윤리 전문교육 활성화”를 제시해보았다. 무엇보다 현장의 소리를 학계와 정부가 귀담아 듣고 힘을 합쳐 합리 적인 기준들을 설정하려는 노력이 절실히 요구된다. 그럼에도 다소 번 거로운 절차임은 부정할 수 없지만 연구 대상자의 자율성과 권익을 보 장한다는 가치적 측면을 배제할 수는 없기 때문에 IRB의 존립은 필수 적이라 하겠다.