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영어

When encountering heartbreaking stories of terminal patients or those with rare diseases, one often wishes for the rapid development of treatments to help them. This sentiment is especially strong when the patients are young children. In reality, however, the situation is even more brutal. Every year, thousands of terminal and rare disease patients suffer and die because no treatment methods are available. On average, it takes more than 14 years for treatments that could help these patients to receive final marketing approval from government authorities. To address this issue more flexibly, countries around the world, including South Korea, have introduced policies that provide access to investigational drugs. This study examines the key legal and policy aspects, as well as the challenges, of the United States' "Expanded Access" policy and the "Right to Try Act." It also compares these systems with South Korea's "Access to Investigational Drugs" system to derive insights. Based on this analysis, four legislative improvement measures for South Korea’s system were proposed: 1. Clearly defining the scope of "investigational drugs." 2. Establishing a healthcare system and streamlined administrative procedures to rapidly introduce new drugs approved in major foreign countries or to quickly enable their therapeutic use in collaboration with these countries. 3. Creating a dedicated organization within the Ministry of Food and Drug Safety to oversee the access to investigational drugs. 4. Simplifying the practical administrative procedures so that doctors or medical institutions can more quickly use investigational drugs for the treatment of terminal patients or those with rare diseases. Although the U.S. "Right to Try Act" has not been adopted into South Korea's medical legal framework, the "Right to Try" can be seen as combining the right to self-determination in treatment—a libertarian aspect of health rights—with the right to receive the best possible healthcare services—a social fundamental right. It is therefore conceivable that such a right could also be recognized within South Korea's health rights framework. However, due to the potential risks of treatment, it seems advisable to acknowledge this right only under strictly limited circumstances, such as for terminal and rare disease patients.

한국어

말기 환자나 희귀질환자의 안타까운 사연을 접할 때마다 그들에게 도움이 될 수 있는 치료법이 빨리 개발되기를 기원하기도 한다. 특히 그러한 환자들이 어린아이면 더욱 그렇다. 사실 현실에 있어 이러한 문제는 더 잔인하다. 이러한 말기 환자와 희귀질환자들은 치료 방법을 찾지 못해 매년 수천 명이 고통을 받으며 죽어가고 있다는 것이다. 이 들에게 도움이 될 수 있는 치료법이 정부에 의해 최종적으로 판매 승 인이 되는 데 걸리는 기간은 평균적으로 14년 이상이라고 한다. 이러 한 문제를 융통성 있게 대응하기 위해 국내외 국가들은 임상시험용 의 약품에 접근할 수 있는 정책들을 마련하고 있다. 이에 동 연구는 미국의 「확장된 접근」정책과 「시도할 권리법」 에 관한 법・정책적 주요 내용과 문제점 등을 검토하면서, 우리의 ‘임 상시험용 의약품의 접근’제도와도 비교법적으로 고찰하여 시사점을 도 출하였다. 그리고 우리의 ‘임상시험용 의약품의 접근’제도의 입법적 개 선방안으로 네 가지를 제시하였다. 첫째는 ‘임상시험용 의약품’의 범위 를 명확하게 규정해야 한다. 둘째는 해외 주요 선진국에서 승인된 새 로운 의약품을 신속하게 도입하거나, 해외 주요 선진국과 빠르게 접속 하여 새로운 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있게 하는 보건의료시 스템과 신속한 의료행정절차를 갖출 필요가 있다. 셋째는 식약처 내에 임상시험용 의약품 접근제도를 총괄할 수 있는 전담 기관을 신설할 필 요가 있다. 넷째는 의사나 의료기관이 말기 환자나 희귀질환자를 위해 임상시험용 의약품을 좀 더 빨리 치료목적으로 사용할 수 있게 실무적 인 의료행정절차를 간소화할 필요가 있다. 그리고 미국의 「시도할 권 리법」이 우리의 의료법제에 도입되어 있지는 않지만, 미국의 시도할 권리는 자유권적 성격의 건강권으로 인정될 수 있는 치료의 자기 결정 권의 성격과 사회적 기본권으로서의 성격을 지닌 최선의 보건 의료 서비스를 받을 권리가 결합한 권리로 볼 여지가 있다. 따라서 우리의 건 강권에도 인정될 수 있는 권리로 생각된다. 다만, 치료의 위험성 때문 에 말기 환자와 희귀질환자에게만 엄격한 제한적인 상황에서 인정하는 것이 바람직해 보인다. 이는 무모하거나 고의적인 불법적 의료 행위, 의사의 중대한 과실 또는 의도적인 불법 행위로부터 말기 환자와 희귀 질환자를 보호하기 위한 범위 내에서 이루어져야 하기 때문이다.