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영어

Recently, we have experienced a short-term, concentrated increase in the demand for medicine due to the pandemic of infectious diseases, and the aging population and improvement in economic level are also leading to an increase in related demand. In this situation, digital technology is receiving great attention as an effective means to overcome the systematic limitations inherent in traditional medicine, and smart pills, digital therapeutics, and Electroceuticals are attracting great attention as 3rd-generation medicines, and the market size is also growing rapidly. Therefore, it is necessary to respond to this paradigm shift in the pharmaceutical field, and the South Korea FDA has enacted the Digital Medical Products Act(DMPA), which can comprehensively regulate such new types of technology. Accordingly, our patent law also needs to be reviewed to see if there are any shortcomings in the patent law to drive related research or investment. It is necessary to pay attention to the fact that the number of administrative authorisations and clinical trial periods by the South Korea FDA are increasing as digital medical products are gradually becoming more sophisticated. This is because, even if a period of inoperability occurs due to approval or testing during the term of validity of a digital medical product patent, it is difficult to extend it under our law like a patent for pharmaceuticals. On the other hand, under U.S. patent law, digital medical product patents are subject to term extension, and in Japan, although not as comprehensive as in the U.S., there are cases where some medical device patents can be extended, so the scope of extension is wider than ours. Considering that digital medical products are called next-generation medicines and are growing rapidly, I think it is time to discuss adding related patents to the scope of extension like pharmaceuticals, and the following matters need to be considered. First, the original intention of the extension of the duration is to compensate for the actual shortening of the duration recognized by the Patent Act due to the coexistence of specialized administrative procedures in line with the constitutional fairness. Second, considering that our digital competitiveness is at an international level, I think there is no reason to be passive about adding digital medical product patents to the extension target. In addition, such an addition could be another driving force for related research and investment, which could help develop our related industries. Third, in the pharmaceutical field, the availability and customized products that can be implemented through digital technology are thought to provide effects that are differentiated from traditional medicine, and the advancement of related technologies could ultimately help the public health. In response to the emergence and expansion of digital medical products called 3rd-generation medicine, I think it is necessary to add related patents to the extension target, like medicines. And it would be most appropriate to revise Art. 7 of the Enforcement Decree as a separate item in consideration of legal stability. Furthermore, it would be desirable to minimize confusion in expressions regarding new paradigm technologies by utilizing the DMPA’s terminology.

한국어

최근 우리는 감염병의 대유행으로 인하여 의약 수요가 단기에 집중적 으로 증가하는 것을 경험하였고, 고령화 및 경제 수준 향상도 관련 수요 의 증가로 이어지고 있다. 이러한 상황에서 디지털 기술이 전통적 의약 에 내재한 체계적 한계를 극복할 수 있는 실효적 수단으로 큰 주목을 받 으면서, 최근 스마트 알약・디지털 치료제・전자약 등이 3세대 의약으 로 불리며 큰 관심을 끌고 있고, 시장규모도 빠르게 성장하고 있다. 따 라서 이러한 의약 분야의 패러다임 변화에 부응할 필요가 있는데, 식약 처는 위와 같은 새로운 형태의 기술을 포괄적으로 규율할 수 있는 디지 털 의료제품법을 제정하여, 2025년에 시행을 앞두고 있다. 이에 우리 특허법도 관련 연구나 투자를 견인하기 위한 미비점은 없는지 검토할 필요가 있는데, 디지털 의료제품이 점차 고도화되는 과정에서 품목허가 건수나 임상 시험의 기간이 증가하고 있다는 점에 주목할 필요가 있다. 왜냐하면, 디지털 의료제품 특허는 존속기간 내에 허가 또는 시험에 따 라 실시 불가한 기간이 발생하더라도, 우리 법상으로는 의약품 등의 특 허와 같이 연장되기 어렵기 때문이다. 반면, 미국 특허법상 디지털 의료 제품 특허는 존속기간 연장의 대상이 되며, 일본의 경우 미국과 같이 포 괄적이지는 않지만, 의료기기 특허 중 연장이 가능한 경우가 존재하는 등 우리보다 연장대상의 범위가 넓다. 나아가, 우리의 현행법은 1987년 품목허가에 따른 존속기간 연장제도를 도입할 당시 연장의 대상으로 규 정하였던 의약품과 농약 등에 머물러 있고, 2020년 마약류 제품의 추가 도 입법불비를 이유로 한 형식적인 측면이 강하다는 점에서, 연장대상 에 경직된 태도를 나타내고 있다. 하지만, 디지털 의료제품이 차세대 의약으로 불리며 빠르게 성장하고 있다는 점을 고려할 때, 그와 관련된 특허도 의약품 등의 특허와 같이 연장의 대상으로 추가하는 것을 논의할 시기가 되었다고 생각하며, 다음과 같은 사항을 고려할 필요가 있다. 첫째, 존속기간 연장의 본래 취 지는 주된 목적이 서로 다른 전문적 행정 절차의 병존으로 인하여, 특허 법이 부여하는 존속기간이 실질적으로 단축되는 것을 보완하기 위한 것 이다. 따라서, 디지털 의료제품 특허에 허가 등으로 인하여 존속기간 내 에 실시 불가한 기간이 발생하였음에도, 의약품 등의 특허와 달리, 그에 상응하는 연장을 인정하지 않는 것은 헌법상 형평성에 부합하지 않는 다. 둘째, 전통적인 의약품이 물질에 기반한 것과 달리, 디지털 의료제 품은 전자・전기 부품을 구성 요소로 하고 정보통신 기술을 활용하는 특징이 있다. 그리고 우리의 디지털 경쟁력이 국제적 수준이라는 점을 고려할 때, 디지털 의료제품 특허를 연장대상에 추가하는 것에 소극적 일 이유는 없다고 생각한다. 또한, 그러한 추가는 관련 연구・투자를 견 인하는 또 다른 동인이 되어, 우리의 관련 산업발전에 도움을 줄 수 있 을 것이다. 셋째, 의약 분야에서 디지털 기술을 통하여 구현할 수 있는 가용성이나, 맞춤형 제품 등은 전통적 의약과 차별화되는 효과를 제공 할 것으로 생각되며, 관련 기술의 진보는 궁극적으로 공중의 건강에 도 움을 줄 수 있을 것이다. 따라서, 디지털 의료제품의 등장과 확대에 부응하여 관련 특허도 의 약품 등과 같이 연장의 대상으로 추가할 필요가 있다고 생각한다. 다만, 개정의 구체적 방법이 문제인데, 특허법상 관련 규정은 존치하고, 법적 안정성을 고려하여 별도의 호로서 시행령 제7조를 개정하는 것이 가장 적절할 것이다. 나아가, 디지털의료제품법의 표현을 사용함으로써 새로 운 패러다임의 기술에 관한 표현상 혼란을 최소화하는 것이 바람직하다.