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영어

This study aims to propose regulatory considerations for establishing subordinate regulations for digital medical products in South Korea. It compares and analyzes the “Digital Medical Product Act”, along with its subordinate laws such as the enforcement decree and enforcement rules (draft), with relevant regulations and guidances issued by the U.S. FDA and the Medical Device Regulation (MDR) and guidances from the Medical Device Coordination Group (MDCG) in Europe. Through this comparison, key areas that require improvement, such as the classification system for digital medical products, real-world evidence (RWE) evaluation, predetermined change control plans, and software for professional-use digital medical devices, were identified. The study found that, compared to international regulatory frameworks, South Korea's Digital Medical Product Act needs further refinement in areas such as requirements for combination product characteristics, the utilization of real-world evidence, and the specificity of predetermined change control plans. Based on these findings, the study suggests that the subordinate regulations of the Digital Medical Product Act should be made clearer and more consistent, in line with global regulatory trends. This research is expected to contribute to the development of a new regulatory framework in response to the advancement of digital medical technologies and to help align South Korea's regulatory environment with global standards.

한국어

본 연구는 국내 디지털의료제품의 하위 규정을 마련하기 위한 규제적 고려사항을 제언하고자, 「디지털의료제품 법」과 그 하위 법령인 시행령 및 시행규칙(안)을 FDA가 관리하는 디지털의료제품 관련 법령 및 가이던스, 그리고 유럽의 디지털의료제품 관련 의료기기 규정(MDR) 및 의료기기 조정 그룹(MDCG)에서 발간한 가이던스와 비교·분석하였다. 이를 통해 디지털의료제품의 분류 체계, 실사용 평가 제도, 사전변경관리계획 제도, 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 제도 등의 주요 분야에서 개선이 필요한 사항들을 도출하였다. 연구 결과, 국내 「디지털의료제품법」은 국외 규제 체계와 비 교할 때 디지털융합의약품의 조합적 특성 자료 요구, 실사용평가의 활용 측면, 사전변경관리계획 적용 범위 및 절차의 구 체성 등에서 보완이 필요함을 확인하였다. 이러한 사항을 반영하여, 국내 디지털의료제품법의 하위 규정이 글로벌 규제 동 향에 맞춰 더욱 명확하고 일관되게 규정이 마련되어야 할 필요성을 제안한다. 본 연구 결과는 디지털 의료 기술의 발전에 따라 새롭게 도입된 디지털의료제품의 규제 체계가 글로벌 기준에 맞추어 발전하는데 기여할 것으로 기대된다.