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영어

National reference standards for biopharmaceuticals, including vaccines and blood products, are essential for the national lot release, quality control, and research and development of biopharmaceuticals. These standards are particularly sensitive to environmental changes such as those in storage temperature, which can lead to reduced potency and other issues. Therefore, ensuring the reliability of the established national reference standards is crucial, and effective management of the standards according to their designated potency and contents is required. This study conducted real-time stability tests on MFDS’s 9 national reference standards for bacterial vaccines to ensure their reliability. Statistical analysis of the test results from the time of manufacture up to 2023 showed that the stability of all the 9 standards had been maintained within control limits. Our study results are expected to contribute to the supply of safe and high-quality biopharmaceuticals.

한국어

생물의약품 국가표준품은 백신, 혈액제제 등 생물의약품의 국가출하승인 및 품질관리, 연구개발 등에 사용하는 기준물질이다. 생물의약품은 보관온도 등 환경변화에 특히 민감하며 이로 인해 역가 감소 등의 문제가 발생할 수 있으므로 기 확립된 국가표준품의 품질유지에 대한 신뢰도 확보가 필수이며, 이를 위해서는 표준품을 표시 역가 및 함량에 따라 효율적으로 관리해야 한다. 본 연구에서는 세균 백신 생물의약품 국가표준품 9개 품목의 신뢰성 확보를 목적으로 실시간 안정성 시험을 수행하였다. 제조시점부터 2023년까지의 안정성 시험 결과를 통계분석하여 국가표준품의 역가/함량 변화 추세를 분석한 결과, 9개의 세균 백신 국가표준품이 관리한계 내에서 안정적으로 유지됨을 확인하였다. 따라서, 본 연구 결과가 안전하고 우수한 품질의 생물의약품을 공급하는데 기여할 것으로 기대된다