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영어

This study aims to establish an environmental test by investigating and evaluating factors that may affect the clean zone environmental test. Among the quality risk management tools specified in ICH Q9-Quality Risk Management, through Failure Mode and Effect Analysis, risk assessment, risk management, and risk review are carried out, and risks are managed according to risk priority number. As a result of the study, 53 potential failure modes were identified, and risk reduction activities were carried out for 37 potential failure modes with high risk, confirming that the risk priority number, which was currently 12 to 36, was reduced to 8 or less, and the expected risk was reduced.

한국어

본 연구는 청정구역 환경시험에 영향을 미칠 수 있는 인자들을 조사하고 평가하여 환경시험을 설정하고자 한다. ICH Q9-Quality Risk Management에서 명시한 품질 위험 관리의 도구 중 고장모드 및 영향분석을 통해 위험 평가, 위험 통제, 위험 검토 세 단계를 거쳐 위험 우선순위에 따라 위험을 관리한다. 연구결과 53가지의 잠재적 고장 모드를 확인하였으며 그중 37가지의 위험도가 높은 잠재적 고장 모드에 대해 위험 감소 활동을 수행하였으며 기존 12~36이었던 위험 우선순위를 8 이하가 되는 것을 확인하였고 예상되는 위험을 줄일 수 있었다.