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영어

This study aims to review and improve the current legal issues related to the emergence of Digital Therapeutics. First, we reviewed the scope of the Game Industry Promotion Act (Game Industry Act) and what regulations are made under the Game Industry Act. In particular, the scope of application of the Game Industry Act is the same as whether or not a game falls under Article 2(1) of the Game Industry Act, and we found that the concept of a game is used in a broad sense both in literature and in practice. In other words, there have been precedents in which content in the field of education and video, which has not traditionally been considered a game, that uses VR technology or has a game nature, has been considered a game under the Game Industry Act. In addition, after reviewing the concept of Digital Therapeutics and examining related laws such as the Digital Medical Products Act, we found that some of the Digital Therapeutics use VR technology or take the form of a game, so there is room for them to fall under the Game Industry Act, but there is no discussion of game products in the legal discussions related to Digital Therapeutics. Therefore, in order to ensure that Digital Therapeutics with game characteristics are appropriately regulated in the Korean legal system, it is necessary to introduce a new concept of 'Digital Therapeutics game product' in the Digital Medical Products Act, establish a classification system that considers the characteristics of both Digital Therapeutics and game products, and provide special provisions. In addition, it suggests that improvements should be made to medical treatment benefits and telemedicine related to digital medical device games.

한국어

본 연구는 디지털 의료기기 혹은 디지털 치료기기의 등장에 따른 현행법적 문제에 대해 검토하고 문제가 있는 부분을 개선하는 것을 목적으로 한다. 우선 「게임산업진흥에 관한 법률」(「게임산업법」)의 적용 범위와 「게임산업법」 상 어떤 규제가 이루어지는지 검토하였다. 특히, 「게임산업법」의 적용 범위는 곧 「게임산업법」 제2조 제1호의 게임물의 해당 여부와 같은 것으로, 게임물 이라는 개념은 문언상으로나 실무상으로나 광의의 개념으로 사용되고 있음을 알 수 있었다. 즉, 전통적으로 게임물이 아니었던 교육･영상 분야의 콘텐츠 중 VR 기술을 사용하거나 게임성을 띠는 콘텐츠를 「게임산업법」상 게임물에 해 당하는 전례가 있었음을 알 수 있었다. 그리고 디지털 의료기기의 개념을 검토 하고 「디지털의료제품법」 등 관련 법제를 살펴본 결과 디지털 의료기기 중 일부가 VR 기술을 사용하거나 게임의 형식을 띠고 있기에 「게임산업법」상 게임물에 해당할 여지가 있음에도 디지털 의료기기와 관련한 법제에 관한 논의 에는 게임물에 관한 논의가 전혀 이루어지고 있지 않음을 알 수 있었다. 이에 게임성이 있는 디지털 의료기기가 우리 법체계에 적합하게 규정되게 하 기 위해 「디지털의료제품법」에 ‘디지털의료기기게임물’이라는 새로운 개념을 도입하여 디지털 의료기기와 게임물의 특성을 모두 고려한 등급분류 시스템을 마련하고 특례조항을 마련할 필요가 있음을 제시한다. 부가적으로, 디지털의료 기기게임물에 관한 요양급여와 원격의료에 관한 개선이 필요함을 제시한다.