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영어

Multiple myeloma (MM) is a blood cancer characterized by the abnormal proliferation of plasma cells, and its prevalence is increasing in Korea due to an aging population. Although MM shows challenges with frequent relapses, developments in innovative medications have significantly improved survival rates. In 2019, daratumumab was approved for reimbursement as a fourth-line treatment by the Korean National Health Insurance (NHI). This study aimed to examine the current MM drugs covered by NHI benefits and explore the demographic and clinical characteristics of patients receiving fourth-line treatment. We divided the subjects into two groups based on whether they used daratumumab in the fourth line or later using Health Insurance Review and Assessment Service claims data. The final study cohort comprised 601 patients in the daratumumab treatment group (Dara) and 1,141 patients in the non-daratumumab treatment group (Non-dara). There were significant differences between the two groups, including average age at the time of the fourth treatment, comorbidities, and prior treatment drugs. For both groups, bortezomib was the most frequently used drug during the first to third lines of treatment (Dara: 94.34%; Non-dara: 96.49%). Additionally, higher rates of liver disease (Dara: 34.78%; Non-dara: 29.80%) and cardiovascular disease (Dara: 24.46%; Non-dara: 19.54%) were seen in the daratumumab treatment group. The results implied a close relationship between MM treatment in actual settings and reimbursement criteria in Korea. Recognizing the pivotal role of real-world data in regulatory science across pharmaceutical life cycles, our findings contribute valuable insights. This study will serve as foundational data for decision-making about MM, which is becoming more prevalent in Korea.

한국어

다발성 골수종은 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암으로, 고령 인구의 증가로 국내 발생률이 점차 늘 어나는 추세이다. 재발과 불응이 반복되는 난치성 질환이지만 최근 여러 신약이 개발되면서 생존기간이 향상되고 있 다. 2019년 다발성 골수종 환자의 4차 치료에 보험 급여가 승인된 daratumumab은 새로운 기전의 치료제로, daratumumab의 사용 여부에 따른 환자들의 특성은 차이를 보일 것으로 예상된다. 따라서 본 연구에서는 현재 국내에 서 요양급여가 인정되는 약제들을 검토하고, 건강보험심사평가원 청구자료를 활용하여 4차 치료를 경험한 환자들의 인구학적 임상적 특성을 탐색하였다. 연구대상자들은 4차 이상의 치료에서의 daratumumab 사용 여부에 따라 두 군 으로 나누었다. 601명의 daratumumab 치료군(Dara)과 1,141명의 daratumumab 비치료군(Non-dara)이 최종 연구대상 자로 선정되었다. 분석 결과, 양 군은 4차 치료 당시의 평균 연령, 동반 질환, 이전 차수에서 사용된 약제 등에서 통 계적으로 유의한 차이를 보였다. 연구 대상자들에게 1~3차 치료로 가장 많이 사용된 약제는 bortezomib(Dara: 94.34%; Non-dara: 96.49%)이었고, daratumumab 치료군에서 심혈관 질환(Dara: 24.46%; Non-dara: 19.54%)과 간질환(Dara: 34.78; Non-dara: 29.80%)을 동반한 환자가 유의하게 더 많았다. 국내 실제 임상에서의 다발성 골수종 치료는 요양급 여 적용 기준과 밀접한 관계가 있는 것으로 보인다. 의약품의 전 주기를 다루는 규제과학 분야에서 실사용 자료를 활 용한 임상 현실의 파악은 매우 중요하다. 이에 본 연구는 국내 유병률이 증가하고 있는 다발성 골수종 치료의 의사 결정에 기여할 수 있는 기초 자료로 활용될 수 있을 것이라 생각된다.