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영어

Patent Term Extension system for pharmaceutical inventions was first implemented in the United States through the enactment of the Hatch-Waxman Act in conjunction with the drug approval-patent linkage system, and has since been introduced and implemented in many countries, including Korea. The key elements of patent term extension (“PTE”) includes the scope of right during the extended patent term and the calculation of the PTE period. The calculation of the PTE period is based on the approval of the drug product developed according to the patented invention, and the scope of right during the extended patent term is also affected by the drug product approval. The PTE system is constantly changing through amendments to relevant laws and administrative regulations, and in 2023, the KIPO announced some amendments to the law in the form of a legislative proposal to the National Assembly. Based on these trends, it can be assumed that differences with major countries in the scope of right during the extended patent term and the calculation of the PTE period will affect future changes or revisions to the PTE system. Since both the scope of right during the patent term and the calculation of the PTE period are related to drug product approval, it is necessary for those in charge of regulatory approval at pharmaceutical companies and the regulatory agency to understand the PTE system and consider their possible role in improving the system. To this end, we studied the status of PTE system operation and differences between countries in terms of limiting the scope of right during the extended patent term and calculating the PTE period, and in particular, the role and judgment of the examiners at the regulatory agency in calculating the PTE period in Korea is necessary. In this regard, we look forward to a more active role of the MFDS as a regulatory agency.

한국어

의약품 발명에 대한 특허권 존속기간 연장제도는 미국에서 해치-왁스만법의 제정을 통해 의약품허가특허연계 제도와 함께 최초로 시행한 이후, 우리나라를 비롯한 다수의 국가들이 도입 시행하고 있다. 특허권 존속기간 연장의 핵심 요소에는 연장된 특허권의 효력범위와 특허 연장기간의 산정이 있다. 특허 연장기간의 산정은 그 특허발명에 따 라 개발된 의약품의 품목허가에 기초하여 이루어지며 연장된 특허권의 효력범위도 이러한 의약품 품목허가의 영향을 받는다. 특허권 존속기간 연장제도는 지속적으로 관련 법규정 또는 하위 규정의 개정을 통하여 변하고 있고, 2023년 에도 일부 법 개정안이 국회의원 의원입법의 형태로 제안되어 있다. 이러한 추세를 보면, 연장된 특허권의 효력범위 및 연장기간 산정에 있어서 주요국가들과의 차이는 특허연장제도의 추후 변화 내지 개정에 영향을 줄 것으로 예상할 수 있다. 연장된 특허권의 효력범위와 연장기간 산정은 모두 의약품 품목허가와 관련이 있으므로 제약바이오 회사의 의약품 허가 업무 담당자나 의약품 허가규제기관 도 특허권 존속기간 연장제도에 대한 이해를 바탕으로 제도 개선 관 련 가능한 역할을 고려해볼 필요가 있다. 이를 위해 연장된 특허권의 효력범위 제한과 연장기간 산정에 있어서 나라 별 제도 운용현황과 차이점들을 고찰해보았는데, 특히 우리나라의 특허 연장기간 산정은 그 기준에 있어서 의약품 허 가규제기관의 보다 적극적인 역할과 판단이 필요한 것으로 사료된다. 이에, 의약품 허가규제기관으로서 식품의약품안 전처의 보다 적극적인 태도를 기대한다.