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의료기기의 시판 후 안전관리 및 실사용 데이터 기반 환자 등록 연구를 위한 「의료기기법」법적 근거 고려사항 도출

원문정보

Consideration from the 「Medical Devices Act」’s Law Basis for Post-Marketing Safety Control and Real-World Data Based Patient-Registry Study

김윤지, 황유나, 권지연, 김성민

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초록

영어

Real world Data based patient-registry studies for post-marketing safety control are becoming increasingly important to ensure patient safety and the safety and effectiveness of medical devices by reflecting the characteristics of the actual clinical environment. In Korea, a post-marketing safety control system (re-evaluation, re-examination, medical devices subject to tracking and control, adverse event reporting) is being implemented based on the「Medical Devices Act」. The systems are implemented under the lead of the government for the purpose of public safety by analyzing and evaluating safety information such as side effects that occur while using medical devices on the market. However, patient –registry studies for medical device safety control that integrate clinical information, including patient characteristics and health outcomes, and real world data (UDI, medical device’s characteristics, safety and effectiveness real world data) of medical devices are insufficient. Therefore, the purpose of this study is to propose the necessity of establishing a government-led registry that can conduct patient-registry study for safety control after marketing through comparative analysis of related laws in Korea and the US. In this regard, the US and Europe established a post-marketing safety control study environment under the lead of the government in the form of data networks such as DARWINEU and NESTcc. Using the data obtained from them, post-marketing safety control study is being conducted, On the other hand, in Korea, privateled registry based patient-registry studies such as associations and manufacturers for medical technology evaluation are being conducted in terms of health insurance. In addition, the purpose of adverse events reporting stipulated in the「Regulations on Safety Information Management (Side Effects of Medical Devices)」is limited to manual reporting by medical staff, patients, and manufacturers in the event of a problem. As a result of analyzing relevant laws and regulations for post-marketing safety control and patient-registry study in Korea and the US, this study proposed the considerations, including the scope, management subjects, and procedures for establishing a regulatory registry, needed to the「Medical Devices Act」. Th e results of t h is s tudy a re expected to be used to prepare legal grounds that need to be added to the Medical Devices Act in the future for postmarketing safety control of medical devices and patient-registry study.

한국어

시판 후 안전관리를 위한 실사용 데이터 기반 환자 등록 연구는 실제 임상 환경의 특성을 반영하여 환자의 안전 과 의료기기의 안전성 및 유효성을 보장하기 위해 중요성이 높아지고 있다. 국내에서는 의료기기를 대상으로 재평가, 시 판 후 조사, 추적관리대상 의료기기, 부작용 관리 등의 시판 후 안전관리 제도가「의료기기법」에 근거하여 실시 중이 다. 해당 제도들은 시판된 의료기기를 대상으로 의료기기 사용 도중 발생하는 부작용 등의 안전성 정보를 분석 및 평가 하여 국민의 안전을 목적으로 국가의 주도하에 실시된다. 하지만, 의료기기 안전관리를 위한 환자 특성, 건강 결과 등을 포함한 임상 정보와 의료기기의 실사용 데이터(UDI, 제품 특성, 안전성 및 유효성 관련 실사용 데이터)를 통합한 환자 등 록 연구는 미흡하다. 따라서 본 연구의 목적은 한국과 미국의 유관 법령의 비교 분석을 통해 의료기기 시판 후 안전관리 를 위해 환자 등록 연구가 가능한 국가 주도 레지스트리의 구축에 대한 필요성 및 법적 근거 마련 시 고려사항을 제안 하는 것이다. 이와 관련하여 미국, 유럽은 정부 주도하에 시판 후 안전관리 연구 환경을 DARWINEU, NESTcc와 같은 데 이터 네트워크 형태로 구축하였으며, 이를 통해 획득된 데이터를 활용하여 시판 후 안전관리 연구를 하고 있다. 반면, 국 내의 경우 의료보험 측면에서 의료기술 평가를 위한 협회, 제조업체 등 민간 주도 레지스트리 기반의 환자 등록 연구가 이루어지고 있다. 또한「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에서 명시하고 있는 이상사례 보고의 목 적은 문제 발생 시에 의료진, 환자, 제조업체에서 정해진 양식을 통해 매뉴얼적으로 보고하도록 범위가 제한되어 있다. 한국과 미국의 시판 후 안전관리 및 환자등록연구를 위한 유관 법령을 분석한 결과,「의료기기법」상 규제 레지스트리 구축의 범위 및 관리 주체, 절차 마련 시 고려사항을 제안하였다. 본 연구의 결과는 의료기기의 시판 후 안전관리 및 환 자등록연구의 실시를 위해 향후「의료기기법」에 추가가 필요한 법적 근거 마련에 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
1. 국내 시판 후 안전관리를 위한 의료기기 규제 레지스트리 구축 관련 법령 분석
2. 의약품 시판 후 안전관리를 위한 법/제도 연구 동향
3. 미국 의료기기 규제 레지스트리 기반 시판 후 안전관리 제도 분석
III. 연구 결과 및 고찰
1. 시판 후 안전관리 및 환자 등록 연구에 대한 법적 근거 마련
2 데이터 수집, 처리, 관리 주체의 설립 및 절차에 대한 법적 고려사항
IV. 결론
감사의 말씀
참고문헌
Abstract

저자정보

  • 김윤지 Yun-Ji Kim. 동국대학교 의료기기산업학과
  • 황유나 Yu-Na Hwang. 동국대학교 의료기기산업학과, 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과
  • 권지연 Ji-Yean Kwon. 동국대학교 의료기기산업학과, 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과
  • 김성민 Sung-Min Kim. 동국대학교 의료기기산업학과, 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과

참고문헌

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