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영어

Combination products refer to products that combine medicines and medical devices. Pre-filled syringes and drug-releasing hydrogel wound dressings are representative product groups that fall under this category. In Korea, laws applicable to medical products are divided into ｢Pharmaceutical Act｣ which applies to medicines and ｢ Medical Devices Act｣ which applies to medical devices. The definitions of the two laws adopt a mutually exclusive regulation method that excludes each other from the scope of application. However, combination products have the properties of both drugs and medical devices. It is difficult to obtain permission as either a drug or a medical device product group in the licensing process. In order to solve these problems, the Ministry of Food and Drug Safety created a rule called ｢Regulations on Complaint Mediation and Handling Procedures for Convergence Medical Products｣. The regulatory body handles approvals related to coombination products in accordance with the relevant regulations. But the regulation is nothing more than the Ministry of Food and Drug Safety's task process regulation. Because it is operated in a situation where the delegation clause of the upper law do not exist, it is difficult for a company that manufactures the product to obtain permission. Therefore in order to manage safely combination products within the legal system, revision of definitions in the Pharmaceutical Act and the Medical Devices Act is required. In this paper, in order to prepare a plan for simultaneous revision of the Pharmaceutical Act and the Medical Devices Act, I will examine the case of the United States, which preemptively regulates to make the laws, regulations, and guidelines related to combination products ahead of Korea. I will investigate specifically what laws and regulations apply to combination products in the US, and derive implications by analyzing how the legal definition and classification standards of combination products are stipulated. In addition, I will consider how to revise our ｢Pharmaceutical Act｣ and ｢Medical Devices Act｣ in order to efficiently regulate combinations products.

한국어

융복합 의료제품이란 의약품과 의료기기가 조합된 제품을 말한다. 프리필드 시린지 나, 약물방출 하이드로겔 창상피복재가 여기에 해당하는 대표적인 제품군이다. 우리나 라의 경우, 의료제품에 적용되는 법률은 의약품에 적용되는 ｢약사법｣과 의료기기에 적용되는 ｢의료기기법｣으로 양분되는데, 양법의 정의규정은 서로를 적용 범위에서 제 외시키는 규정방식을 취하고 있다. 그러나 융복합 의료제품은 의약품과 의료기기의 속성을 모두 가지고 있는데, 의약품은 ｢약사법｣상 인허가 절차를 따라야 하는 반면,의 료기기는｢의료기기법｣상 인허가 절차를 따라야 한다. 1개의 규제요소에 1개의 규제체 계의 적용이 원칙인 현행법에 따르면, 융복합 의료제품은 의약품이나 의료기기의 특성 을 모두 가지고 있기 때문에 양자 중 어느 하나의 제품군으로 허가를 받기 어려운 실정 이다. 주작용 양식에 따라 제품을 분류하여 해당 규제체계를 적용한다고 하더라도 보 조작용 구성부분에 대한 안전성 및 유효성 검증 관련 규정이 존재하지 않아 제품의 안전성을 확보하기 어려운 문제가 발생한다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 식품의약품안전처는 ｢융복합 의료제품 민원조정 및 처리절차에 관한 규정｣이라는 예규를 만들 어 융복합 의료제품 관련 정의나 분류기준을 담아 업무를 처리하고 있다. 그러나 해당 규정은 식품의약품안전처의 업무처리 규정에 불과하다. 즉, 상위법의 근거규정이 존재 하지 않는 상황에서 식품의약품안전처의 예규에 따라 융복합 의료제품에 대한 인허가 가 이루어지고 있기 때문에, 해당 융복합 의료제품의 품목허가는 공무원의 재량권을 벗어난 업무처리라는 비판을 받을 가능성이 크다. 따라서 융복합 의료제품을 법제도 내에서 안전하게 관리하기 위하여 ｢약사법｣과 ｢의료기기법｣의 개정이 요구되는바, 본고에서는 ｢약사법｣ 및 ｢의료기기법｣ 동시개정 방안을 마련하기 위하여 우리보다 먼저 융복합 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 대처하여 규제하고 있는 미국의 사례를 살펴보고자 한다. 미국에서는 융복합 의료제품 을 어떤 기준에 따라 정의 및 분류를 하고 있는지, 융복합 의료제품에 적용되는 법령에 는 무엇이 있는지 살펴봄으로써 시사점을 도출하고, 융복합 의료제품을 효율적으로 규 율하기 위하여 우리 ｢약사법｣과 ｢의료기기법｣이 나아가야 할 방향이 무엇인지 고찰하 기로 한다.