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영어

In this study, to study the correlation between company age and drug quality management, it was conducted based on FDA GMP Inspection data and points conducted in the United States from 2009 to 2021 and was classified into three companies: 1~10 years, 11~20 years, and 21~30 years depending on the age of the company. First, as the inspection evaluation grade, the proportion of NAI to the number of inspection cases was the lowest at 35.61% for 1~10 years companies. On the other hand, OAI was the highest in 1~10 years companies with 13.93%, and the number of points compared to the number of inspection was 248.69%, indicating that 1~10 years companies accounted for the highest proportion. There was no significant difference in VAI compared to the number of inspection cases, and 21~30 years companies were the lowest at 47.88%. As a detail of this, companies with lower company age showed prominent vulnerabilities in four categories: Personnel responsibilities, Design and construction features, Control of microbiological contamination and Packaging and labeling operations. Detailed reasons for this were found to be inadequate irrigation, inadequate environmental monitoring and cleaning systems, inadequate procedures to maintain aseptic conditions, and inadequate packaging and labeling procedures. For companies with high age, there were three common weaknesses: Control of Components and Drug Product Containers and Closures, Sampling and testing of in-process materials and drug products and general requirement for Records and Reports. It was found that the detailed reasons for this were insufficient related procedures and did not follow the procedures properly. Companies whose quality is not properly guaranteed are difficult to survive in the pharmaceutical industry. It is necessary to thoroughly prepare for inspection by supplementing weaknesses in the quality control sector.

한국어

본 연구에서는 기업 연령과 의약품 품질 관리의 상관성 연구를 위해 2009년부터 2021년까지 미국을 대상으로 진행된 FDA GMP Inspection 자료 및 지적사항을 바탕으로 진행되었고, 기업 연령에 따라 1~10 Years, 11~20 Years, 21~30 Years 기업 세가지로 분류하였다. 실사 평가 등급의 경우, 실사 건수 대비 NAI의 비중은 1~10 Years 기업이 35.61%로 가장 낮은 수치를 보여주었다. 반면에 실사 건수 대비 OAI는 1~10 Years 기업이 13.93%로 가장 높았으며, 실 사 건수 대비 지적사항의 건수도 248.69%로 1~10 Years 기업이 가장 높은 비중을 차지하는 것으로 나타났다. 실사 건 수 대비 VAI는 별다른 차이를 보이지 않았으며, 21~30 Years 기업이 47.88%로 가장 낮은 비율로 나타났다. 이에 대 한 세부 사항으로 기업 연령이 낮은 기업은 작업자 책임, 설계 및 건축 기능, 미생물 오염 통제, 포장 및 라벨링 작업 4가지 부문에서 두드러진 취약점을 보였다. 이에 대한 세부 원인으로 적절한 갱의가 이루어지지 않은 것, 환경 모니 터링 및 청소 시스템이 적절하지 않았던 것, 무균 상태를 유지하기 위한 적절한 절차가 미흡했던 것과 포장 및 라벨 링 절차가 적절하지 않거나 제대로 준수하지 않은 것으로 확인되었다. 기업 연령이 높은 기업의 경우 공통적으로 용 기 및 폐쇄 제어, 공정 중 자재 및 의약품 샘플링/테스트, 기록 및 보고서에 대한 일반적 요구 사항 등 3가지 항목에 서 두드러진 약점을 보였다. 이에 대한 세부 원인으로 관련 절차 미흡 및 절차를 제대로 따르지 않아서 발생한 것으 로 나타났다. 품질이 제대로 보증이 되지 않는 기업은 제약 산업에서 살아남기 힘들다. 품질 관리 부문에서의 취약점 보완을 통해 실사에 철저히 대비할 필요가 있다.