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영어

This study attempted to study the trend of changes in corporate characteristics such as corporate age, corporate size, and corporate nationality by dividing new drugs developed through FDA's CDER into chemical and bionew substances by era for 30 years from 1990 to 2019. In the aspect of the corporate age, the corporation exceeding 20 years has shown strength for 30 years for the chemical new drug field, but there was no constant direction of change observed. In contrast, the new biologics field showed definite growth for corporations exceeding 20 years. In the aspect of the corporate size, the proportion of the corporation groups other than the top 20 was increasing in the field of chemical drugs, while the proportion of the top 20 corporation groups continued to increase in new biologic drugs, showing conflicting results. The result of the analysis about corporate nationality indicates that the proportion of European corporations in the chemical new drug section was noticeably reduced, worthwhile the biologics drug decrease of the proportion of the US corporations and increase of European corporations was confirmed. In addition, pharmaceutical companies in Japan and other countries had no history of development for biologics drugs in the 1990s and 2000s. Besides, it was confirmed that they were successful in developing bio new drugs since 2010. Through this study, it was confirmed that the characteristics of new drug development corporations changed by the era according to the type of chemical and bio substance. This would be a good reference for the study of new drug development, in the aspect of the direction of change in substance type and corporate characteristics.

한국어

본 연구는 1990년부터 2019년까지 30년간 FDA의 CDER를 통해 개발된 신약들을 시대별로 케미컬과 바이오 의 신약 물질 유형으로 구분하여 기업연령, 기업규모, 기업국적과 같은 기업 특성의 변화 동향에 대해 연구하고자 하 였다. 기업연령에 따른 케미컬 신약 부분에서 20년 이하 기업 그룹의 점유 비중은 상승하였으나 비중의 변화 방향은 일정하게 나타나지 않았으며, 바이오 신약 부분에서는 명확하게 20년 초과 기업이 점유 비중의 성장세를 나타내고 있 었다. 기업규모에 따른 케미컬 신약 부분은 Top 20이외의 기업 그룹의 점유 비중이 증가하고 있는 것으로 나타났으 며, 바이오 신약 부분에서는 Top 20 기업 그룹의 점유 비중이 지속해서 증가하는 상반된 결과를 나타냈다. 기업국적 에 따른 분석 결과 케미컬 신약 부분은 유럽기업의 점유 비중 감소가 두드러지게 나타나고 있으며, 바이오 신약 부 분에서는 미국 기업의 비중 감소, 유럽 기업의 비중 증가가 확인되었다. 그 외에 일본 및 기타 국가 소속의 제약기업 의 경우 1990년대와 2000년대에 바이오 신약 개발 이력이 없었으나 2010년에 들어 바이오 신약 개발에 성공하고 있 는 것으로 확인되었다. 해당 연구를 통해 시대별로 케미컬과 바이오의 물질 유형에 따른 신약 개발 기업의 특성이 변 화함을 확인할 수 있었으며, 이를 통해 신약 개발 영역에서 물질 유형과 기업 특성의 변화 방향성에 관한 연구를 하 는데 참고할 수 있을 것이다.