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영어

The health functional foods market continues to grow as the interest in health increases due to improving standards of living and the development of health technology. In addition, consumers are increasingly demanding, and the COVID-19 pandemic has accelerated this phenomenon. In a recent 2021 Consumer Markets Evaluation Indicators report, the reliability of the health functional foods market has steadily increased since 2014. Although this positive recognition as related regulations and management systems have been continuously improved in Korea to develop health functional foods and revitalize the industry, the consumer complaints and damage experiences are still increasing. Since health functional food is a product directly applied to the human body, like drug products and medical devices, it is expected that more efficient management systems regarding safety and product quality can improve consumer perceptions of health functional food. The purpose of this study is to enhance the regulatory management system by comparing and reviewing the system for drug products, medical devices, and health functional foods from the transition process of laws in each field to manufacture/review, clinical trials, audits, and post-marketing safety control (re-examination and re-evaluation system). It is looking forward that industries and regulatory authorities can use this result to resolve consumers' complaints about the safety and reliability of health functional foods in line with market demands.

한국어

생활 여건의 향상과 의학 기술의 발전에 따라 기대 수명이 증가하고 건강에 대한 관심이 커짐에 따라 건강기 능식품 시장이 지속적으로 성장하고 있는 가운데 최근 코로나19 환경으로 인하여 건강기능식품의 소비가 급격하게 늘 어나고 있다. 국내에서도 건강기능식품의 개발과 산업 활성화를 위해 관련 규제와 관리 체계를 지속적으로 개선해오 고 있어 건강기능식품의 신뢰성 또한 긍정적으로 인식되고 있음에도 불구하고, 여전히 소비자 불만과 피해 경험은 증 가하고 있다. 건강기능식품은 의약품 및 의료기기와 마찬가지로 인체에 직접 적용되는 제품이므로 안전성과 품질 측 면에서의 보다 효율적인 관리 방안을 확립한다면 건강기능식품에 대한 소비자의 부정적 인식을 해소할 수 있을 것으 로 기대한다. 따라서 본 연구에서는 인체에 적용되는 의약품, 의료기기 및 건강기능식품 규제 관리제도의 비교 검토 를 위해 각 분야의 관련 법·제도의 변천 과정부터 제조·심사, 임상시험/인체적용시험, 실태조사, 시판 후 안전관리(재 심사 및 재평가제도)를 조사하여 비교 분석한 결과를 바탕으로 건강기능식품의 규제 관리제도 개선 방안을 제시하였 다. 이 결과가 시장의 요구에 발맞추어 소비자의 건강기능식품의 안전성과 품질 분야의 신뢰성에 대한 불만이 해소 될 수 있도록 산업체와 규제기관의 노력에 활용될 수 있기를 바란다.