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영어

In order for medical products, including medicines, quasi-drugs, and medical devices to be sold in Korea, approvals for manufacturing or importing and item approvals for individual products are required, which are the minimum safeguards to ensure safety, effectiveness and quality of medical products to the public. In this article, we will briefly examine the legal nature of pre-approval for medical products and related major laws and regulations, and introduce legal actions for each type of violation and specific lawsuit cases. In the case of violating the pre-approval system for medical products, Korean courts consistently make judgments that prioritize the lives and health of the people. Nevertheless, cases of violating the pre-approval system for medical products are steadily occurring, and they are developing into a form that is more and more difficult to find. This seems to be because the profits from violating the pre-approval system are greater than the damages when caught. It is hoped that rational and appropriate system improvement will be made to reduce the motivation to violate it by facilitating the detection of violations and strengthening sanctions.

한국어

국내에서 의약품, 의약외품, 의료기기를 포함한 의료제품이 판매되기 위해서는 제조 또는 수입을 위한 업허가 및 개별 제품에 대한 품목허가가 필요하며, 이는 국민들에게 안전성·유효성과 품질이 담보된 의료제품을 공급하기 위 한 최소한의 안전장치이다. 이 글에서는 의료제품 사전허가의 법적 성질과 주요 규정들을 간단히 살펴보고, 위반유형 별 법적 조치 및 그에 관한 구체적인 소송 사례들을 소개하려고 한다. 우리나라 법원은 의료제품 사전허가 제도를 위 반한 경우에는 일관되게 국민의 생명과 건강을 최우선으로 하는 판시를 내리고 있다. 그럼에도 불구하고 의료제품 사 전허가 제도를 위반한 사례는 꾸준히 발생하고 있는데, 점점 더 발견되기 어려운 형태로 발전하고 있다. 이는 사전허 가 제도를 위반함으로써 얻는 이익이 적발되었을 때의 손해보다 많기 때문인 것으로 보인다. 위반행위의 발견을 용 이하게 하고 제재를 강화하여 이를 위반하려는 동기 자체가 감소될 수 있도록 합리적이고 적절한 제도 개선이 꾸준 히 이루어지기를 바란다.