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영어

The ｢Act on the Safety and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products｣ enacted on August 27, 2019 (hereinafter referred to as the “Advanced Regenerative Bio Act”) has been in effect since August 28, 2020. And according to this law, the ‘Advanced Regenerative Medicine Clinical Research System’ was first introduced on August 28, 2020, and deliberation is underway in earnest from May 2021. Advanced regenerative medicine includes cell therapy, gene therapy, tissue engineering therapy, etc. conducted using human cells to regenerate, restore, or form the structure or function of the human body or to treat or prevent disease. Expectations are high in that it can be a new treatment alternative in improving the quality of life and treating diseases of patients with life-threatening serious diseases, rare diseases, and incurable diseases. Advanced regenerative medicine should be performed in a state where safety and efficacy are confirmed, just like general medical practices. However, it may take a considerable period of time to safely prove the safety and effectiveness of advanced regenerative medicine through clinical studies, and it is necessary to collect and analyze the occurrence status and trend of adverse reactions through continuous monitoring even after clinical studies. However, Article 4 of the ｢Advanced Regenerative Bio Act｣ states that the state has the responsibility to exert maximum effort to ensure that all patients can easily access it regardless of their socioeconomic status when developing and applying advanced regenerative medical technology. Therefore, in this paper, in order to derive a reasonable improvement plan to increase patient access to regenerative medicine in Korea, the case of Japan, which is performing regenerative medicine procedures, was reviewed and implications were derived.

한국어

우리나라는 2019년 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣을 제정하여 2020년 9월부터 시행하고 있다. 그리고 이 법률에 따라 2020년 8월 28일 ‘첨단재생의료 임상연구 제도’가 처음 도입되어, 2021년 5월부터 본격적 으로 심의가 진행되고 있다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질 병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전 자치료, 조직공학치료 등을 포함하는 것으로 특히 대체치료제가 없거나 생명을 위 협하는 중대한 질환, 희귀질환과 난치질환 등을 가진 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료에 있어 새로운 치료대안이 될 수 있다는 점에서 많은 기대를 받고 있다. 첨단재생의료행위 역시 일반 의료행위와 마찬가지로 안전성과 유효성이 확인된 상태에서 실시될 수 있어야 한다. 그러나 임상연구를 통해 첨단재생의료의 안전성･유 효성이 안전하게 입증되기까지 상당한 기간이 소요될 수 있으며, 임상연구 후에도 지속적인 모니터링을 통해 이상반응의 발생 현황 및 추이의 수집･분석 등이 필요하다. 그런데 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣｣ 제4조 에서는 국가에게 ‘첨단재생의료기술을 개발하고 적용할 때 모든 환자들이 사회경 제적 지위에 관계없이 쉽게 접근할 수 있도록 최대한의 노력을 기울여야’ 하는 책 무가 있음을 명시하고 있다. 따라서 본고에서는 국내에서 재생의료에 대한 환자의 접근성을 높이기 위한 합리적 개선안의 도출을 위해, 재생의료 시술을 실시하고 있는 일본의 사례를 검토하 여 시사점을 도출하였다.