earticle

영어

The ultrasonic blood flowmeter is being used for TCD monitoring to prevent and diagnose stroke. For TCD monitoring, a diagnostic specialist at a medical institution should examine it for 30 to 40 minutes, and the patient should keep his/her head fixed while the examination is in progress. In order to overcome these inconveniences, research and development of the patch-type ultrasonic blood flowmeter has been carried out, and accordingly, it is necessary to prepare a method to prove the safety and performance of the patch-type ultrasonic blood flowmeter. Therefore, the purpose of this study was to present a safety and performance evaluation method suitable for the patch-type ultrasonic blood flowmeter. As the research method of this study, domestic and foreign standards and guidelines were investigated and analyzed. Safety and performance test items suitable for the ultrasonic blood flowmeter were derived from the existing standard, and safety and performance test items suitable for the characteristics of the patch-type ultrasonic blood flowmeter were additionally derived. In consideration of the characteristics that the patch-type ultrasonic blood flowmeter is attached to the skin and needs to be easily monitored without discomfort, tests related to biological safety and recommended tests related to the performance of ultrasonic gel pads, such as demensions and adhesiveness, were prepared. In consideration of the characteristics of home health care medical devices used for patients and the general public at the site, test items related to safety, such as mechanical strength and battery capacity, were prepared. Through this study, it is expected that the results of this study will be utilized as a patch-type ultrasonic blood flowmeter guideline by proposing safety and performance evaluation items and methods considering the characteristics of the patch-type ultrasonic blood flowmeter

한국어

초음파 혈류계는 뇌졸중을 예방, 진단하는 뇌혈류 초음파 검사에 사용되고 있다. 뇌혈류 초음파 검사는 진단 전문가가 30~40분 간 검사해야 하며 진행되는 동안 고개를 고정시킨 상태로 움직이지 않아야 한다. 이러한 불편한 점 을 개선하기 위해 패치형 초음파 혈류계의 연구 개발이 이루어 졌으며 이에 따라 패치형 초음파 혈류계의 안전성 및 성능을 입증할 수 있는 방안 마련도 필요해졌다. 이에 본 연구는 패치형 초음파 혈류계에 적합한 안전성 및 성능 평 가 방법을 제시하는 것을 목적으로 진행하였다. 본 연구의 연구 방법으로 국내·외 규격과 가이드라인을 조사·분석하 였다. 기존 규격에서 초음파 혈류계에 적합한 안전성 및 성능 시험 항목을 도출하였으며 추가적으로 패치형 초음파 혈류계의 특성에 적합한 시험 항목을 도출하였다. 패치형 초음파 혈류계는 피부에 부착하여 지속적인 모니터링이 용 이해야하는 특성을 고려하여 생물학적 안전에 관한 시험과 제품의 형태에 따른 기타 권고할만한 시험으로 초음파 젤 패드의 성능에 관한 시험인 외관 및 치수, 점착력 등의 시험 항목을 마련하였으며 의료기관이 아닌 장소에서 환자나 일반인을 대상으로 사용되는 홈헬스케어 의료기기의 특성을 고려하여 안전성에 관한 시험 항목인 기계적 강도, 배터 리 용량 등의 시험 항목을 마련하였다. 본 연구를 통해 패치형 초음파 혈류계의 특성을 고려한 안전성 및 성능 평가 항목과 방법을 제안함으로써 본 연구 결과가 패치형 초음파 혈류계의 가이드라인으로써 활용될 것으로 기대한다.