earticle

영어

Molecular diagnostic technology is used to diagnose various types of genetic diseases by amplifying it through polymerase chain reaction (PCR) of pathogen genetic material (DNA, RNA, etc.) or to diagnose infectious diseases by applying it to bacterial and viral DNA. It is the most accurate diagnostic technique among in vitro diagnostic methods. Quantitative detection has been made possible by the development of real-time PCR, which can confirm the amplification of a target gene in real time using fluorescent substances, and the demand for realtime PCR technology for r apid diagnosis has incr eased after the r ecent outbr eak of the COVID-19 pandemic. In order to improve the accuracy of the test, it is necessary to prepare an evaluation basis for product performance. A test method for analytical performance evaluation of IVD reagents for infectious disease marker was developed through this study. Test items and test methods for performance evaluation were derived by research and analysis of domestic and foreign standards and guidelines related to molecular diagnostic test method for infectious diseases, and the reliability of test methods was improved by conducting test validation. It is expected to contribute to the development of the in vitro diagnostic medical device industry by supplementing the performance and improving the quality of IVD reagents for infectious disease marker by laying the foundation for analytical performance evaluation.

한국어

분자진단 기술은 병원체 유전물질(DNA, RNA 등)의 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR)을 통 해 핵산을 증폭하여 여러 종류의 유전 질환을 진단하고 세균 및 바이러스 DNA에 적용하여 감염성 질환의 진단 등 에 사용하는 기술로 체외진단 방법 중 정확도가 가장 높은 진단 기술이다. 형광물질을 이용하여 타겟 유전자의 증폭 을 실시간으로 확인할 수 있는 실시간중합효소연쇄반응(Real time PCR)의 개발로 정량적 검출이 가능해졌으며 최근 코로나19 팬데믹 발생 이후 신속한 진단을 위해 Real time PCR 기술의 수요가 증가했다. 검사의 정확도를 높이기 위 해서는 제품 성능에 대한 평가기반 마련이 필요한 실정이므로 본 연구를 통해 고위험성감염체유전자검사시약의 분석 적 성능평가 시험방법을 개발하였다. 감염질환 분자진단 검사법 관련 국내·외 규격 및 가이드라인을 조사·분석하여 성 능평가 시험항목 및 시험방법을 도출하였고 시험검증을 실시하여 시험방법의 신뢰성을 제고하였다. 분석적 성능평가 기반 마련을 통해 고위험성감염체유전자검사시약 제품의 성능을 보완하고 품질을 향상시켜 체외진단의료기기 산업발 전에 기여할 것으로 기대된다.