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영어

This study was aimed to analyze and compare the regulatory systems of clinical trials and drug review for pediatrics among the United States, the European Union, and Korea. The organizations, laws, guidelines and policies related to drug safety for pediatrics was analyzed using the homepages of the US Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA). There are independent organizations for strengthening the safety management of pediatric drugs such as the US FDA, Office of Pediatric Therapeutics, and the EMA, the Pediatric Committee, but there is no relevant organization in Korea. In addition, since the 1990s, the US FDA has been revitalizing clinical trials for children and providing incentives for pediatric drugs through Pediatric Legislation such as BPCA, PREA, FDAAA, and FDASIA and federal regulations, which was reflected in drug review for pediatrics. In the EMA, the Pediatric Regulation in 2007 made it mandatory to submit a pediatric research plan for drug approval, thereby activating clinical trials. Therefore, in Korea, the Ministry of Food and Drug Safety needs to prepare systems and policies to strengthen the safety protection of pediatric drugs, strengthens support for pediatric clinical trials, establishes related industry-university-related research cooperation networks, and support pediatric clinical trials for domestic pharmaceutical companies. In addition, it is necessary to strengthen the public education on clinical trials and safe use of the medicines for pediatrics and their parents.

한국어

본 연구에서는 국외(미국, 유럽연합)의 소아에 대한 임상시험 지원 및 의약품 안전성·유효성 평가 제도를 국내 관련 내용과 비교분석하고 그 개선방안을 모색하고자 하였다. 이를 위해 미국 식품의약국(US Food and Drug Administration, FDA)과 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)의 홈페이지에서 소아 환자에서의 임상시 험 지원 및 의약품 안전성·유효성 평가 강화와 관련된 조직, 정책, 규정과 가이드라인을 조사하였고 이를 국내 관련 내용과 비교·분석하였다. 미국 FDA는 소아의약품국, EMA는 소아위원회와 같이 소아용 의약품 안전관리 강화를 위 한 독립된 조직이 있으나 국내는 관련 조직이 부재한 실정이다. 또한 미국은 1990년대부터 BPCA, PREA, FDAAA, FDASIA와 같은 Pediatric Legislation과 연방규정을 통해 소아에 대한 임상시험을 활성화하고, 소아용 의약품에 대한 인센티브를 제공하고 있으며, 그 임상시험 결과를 소아에 대한 의약품 안전성·유효성 평가에 반영하고 있다. EMA의 경우 2 0 0 7년 Pediatric Regulation을 마련하여 의약품 허가시 소아연구계획 제출을 의무화하고 이를 통해 임상시험을 활성화하고 있다. 따라서 국내도 식약처를 중심으로 소아 대상 의약품 안전보호 강화를 위한 제도, 정책을 마련하고, 소아 대상 임상시험에 대한 지원을 강화하며, 관련 산학연관 연구 협력 네트워크를 구축하고, 소아 대상 임상시험과 의약품 안전사용에 대한 대국민 교육을 강화하는 등의 정책을 마련하는 것이 필요하다.