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영어

The transdermal drug delivery system is emerging as a new drug delivery system that can effectively deliver drugs to patients in a painless method, which is a disadvantage of the existing subcutaneous injection administration method. Among the transdermal drug delivery systems, the microneedle combination product combined with pharmaceuticals prevents pain by creating a passage only in the stratum corneum, avoiding nerve endings due to the fine length of the needle and it has the advantage of effectively delivering the main ingredient of drug through the skin. As the market demand for microneedle combination product increases, many studies are being conducted at domestic and foreign and companies are also actively developing products. In the microneedle combination product, various factors (type of raw material, thickness, diameter, spacing between needles, needle height, needle strength, durability, etc.) of the microneedle can affect the performance of the microneedle that helps the drug absorption, therefore it is necessary to prepare a test method to evaluate the essential performance for the purpose of use of the microneedle to be developed. Since it is required to set performance evaluation test items considering the form, method of use, application period, raw materials, etc. of the product so that the manufacturer's intended purpose of use can be achieved, this study sought to derive an appropriate performance evaluation test method. It is expected to be used for product development approval and review, quality control, and performance evaluation by preparing an analytical performance evaluation information collection for the microneedle combination product developed through this study.

한국어

경피 약물 전달 시스템(Transdermal drug delivery) 중 마이크로니들 융복합 의료제품은 기존의 피하 주사 투 여 방법이 가지는 단점인 통증이 발생하지 않는 방법으로 환자에게 효과적으로 의약품을 전달 할 수 있는 새로운 약 물 전달 시스템으로 대두되고 있다. 경피 약물 전달 시스템 중 의약품이 결합된 마이크로니들 융복합의료제품은 바 늘의 길이가 짧아 신경 종말을 피해 각질층에만 통로를 만들어 통증 유발을 피하고, 의약품 주성분을 피부를 통해 효 과적으로 전달할 수 있는 장점을 가지고 있기 때문에 시장의 수요가 증가됨에 따라 국내·외로 많은 연구가 진행되고 있으며 기업에서도 제품 개발을 활발하게 진행하고 있다. 마이크로니들 융복합 의료제품에서 마이크로니들의 다양한 인자(원재료 종류, 두께, 직경, 바늘간의 간격, 바늘의 높이, 바늘의 강도, 내구성 등)들은 의약품 흡수를 돕는 마이크 로니들의 성능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 개발하고자 하는 마이크로니들의 사용목적에 부합한 필수 성능을 평가 할 수 있는 시험방법 마련이 요구되고 있다. 따라서 제조자가 의도한 사용목적이 달성될 수 있도록 제품의 형태, 사용방법, 적용기간, 원재료 등을 고려한 성능평가 시험 항목의 설정이 요구되므로 본 연구에서는 기본적인 마이크로니 들의 성능평가 외에 마이크로니들에 추가적으로 의약품이 융복합 되었을 때에 추가적으로 고려해야 할 성능평가시험 방법을 도출하고자 하였다. 본 연구를 통해 도출된 마이크로니들의 성능평가 시험항목 및 시험방법 마련으로 제품개 발의 허가 및 심사, 품질관리, 성능평가 시에 활용이 가능하여 심사 평가에 활용될 것으로 기대한다.