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영어

Analytical methods for quality control may be changed in development and manufacturing process of biologics. Analytical method change can result from various factors such as analytical method improvement and exchange of important component. Equivalence between current method and new method in analytical method change should verified for safety and efficacy in final products. This study aims to present proper statistical logic and cases so that developers and quality analyzers on site of biologics draw reasonable outcomes of equivalence testing. For this purpose, related papers and documents were investigated and statistical logics and cases of equivalence testing subject to analytical method change were organized. And TOST was presented as most common logic of equivalence testing in change of analytical method. This results can be useful to developer and quality analyzer on site of biologics.

한국어

바이오의약품의 연구개발 및 제조 과정에서 품질 분석을 위한 시험법은 변경될 수 있다. 품질시험법 변경의 원 인에는 시험방법의 개선, 시험에 사용되는 중요 요소의 교체 등 여러 가지 경우가 있을 수 있으나 제품의 안전성 및 유효성 확보를 위해 현재 시험법과 대체 시험법 간 동등성이 과학적으로 검증되어야 한다. 본 연구에서는 바이오의 약품 품질시험법 변경 시 연구개발자 및 현장의 분석실무자가 합리적인 동등성 검증 결과를 도출할 수 있도록 타당 한 통계적 논리 및 사례를 제시하고자 하였다. 이를 위해 참고할만한 내용이 포함된 논문 및 자료를 조사하였으며 이 를 토대로 시험법 간 동등성 검증을 위한 통계학적 논리의 변천 과정을 정리하고 최근 가장 보편적인 것으로 인정받고 있는 논리를 제시하였다. 아울러 규제기관에 시험법 변경을 요청한 사례를 조사하여 범하기 쉬운 통계 검증의 오 류를 논하였으며 타당한 동등성 검증 논리를 예시로서 제시하였다.