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영어

This study was to collect information on the drug approval and review process in Italy, and based on this, to compare and analyze the drug regulatory system between the Italian Medicines Agency (AIFA) and the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). To this end, information on clinical trial application, new drug application (NDA), generic drug application, renewal, pharmacovigilance, and fee information was systematically analyzed through the relevant laws, regulations, guidelines, and literature on the AIFA website. There were differences in the procedure and review period between the AIFA and MFDS in terms of procedures for drug approval application, required data, and drug subject to review period. There was also a difference in pharmacovigilance and risk management between the AIFA and MFDS, and fees for NDA were set up to 17 times higher in the AIFA than in the MFDS. The result of this study, which analyzed the AIFA’s drug approval and review systems, is expected to contribute to the expansion of domestic drug exports to Italy by enhancing the understanding of the AIFA’s drug approval and review system.

한국어

동 연구의 목적은 이탈리아의 의약품 허가·심사 체계에 대한 정보를 수집하고, 이를 바탕으로 국내 식약처와 이탈리아 의약품청(AIFA)간 의약품 허가 규제시스템의 차이를 비교 분석하고자 하는 것이었다. 이를 위해 이탈리아 AIFA 홈페이지의 관련 법, 규정, 가이드라인과 문헌 분석을 통해 임상시험계획 승인신청, 신약 허가신청, 제네릭의약 품 허가신청, 갱신, 약물감시, 수수료에 대한 정보를 체계적으로 정리하였다. 국내 식약처와 이탈리아 AIFA 사이에 의 약품 허가 신청 시 그 절차, 필요한 자료와 검토기간 대상약물 등의 차이가 있었고 약물감시 및 위해관리에 있어서 도 차이가 있었으며, 수수료의 경우 국내에 비해 이탈리아 AIFA에서 최대 17배까지 높게 책정되어 있었다. 이탈리아 AIFA의 의약품 허가심사 체계를 분석한 동 연구결과는 이탈리아 AIFA의 의약품 허가심사체계에 대한 이해를 높여 국내 의약품 허가심사 체계의 규제조화 방안을 모색하고 이탈리아로의 국내 의약품 수출 확대에 기여할 것으로 기대 된다.