earticle

영어

In vitro diagnostic medical devices are becoming increasingly important as they are recognized to play a key role in preventing the increase in public medical expenditures and expanding patients' treatment opportunities through disease prevention and personalized medical services. As the industry gradually grows, new regulations for in vitro diagnostic medical devices are being introduced at home and abroad, and it is necessary to establish an evaluation basis for scientific and safe quality control to cope with this. Among them, a guideline was developed to prepare the basis for safety management by developing an analytical performance evaluation test method for user safety for the items of pregnancy diagnosis test kit, which is a representative medical device for in-vitro diagnosis in Korea. The performance evaluation test items were derived by investigating and analyzing the domestic and foreign standard standards and guidance of the pregnancy diagnosis test kit, and a test method for the test items was developed. In order to secure scientific validity and reliability of research results, a consultative body of experts from industry, academia, and research institutes was formed, and a collection of information on performance evaluation was prepared by collecting opinions after consulting and reviewing the appropriateness of performance test items. It is expected to be used for product development approval and review, quality control, and performance evaluation by preparing an analytical performance evaluation information collection for the pregnancy diagnosis test device developed through this study.

한국어

체외진단의료기기는 질병 예방과 개인 맞춤형 의료서비스를 통해 국민의 의료비 지출 증가를 막고 환자의 치 료기회를 확대하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 인식되어 중요성이 점차 커지고 있다. 산업이 점차 성장함에 따라 국내·외에서 체외진단의료기기에 대한 새로운 규정을 선보이고 있으며 이를 대응하기 위한 과학적이고 안전한 품질 관리를 위한 평가기반 마련이 필요한 실정이다. 특히 최근 유럽은 환자에 대한 의료기기 안전성 보장을 위해 공산품 수준의 지침(Directive)으로 관리되던 체외진단의료기기에 대한 규정을 개정하여 체외진단용 의료기기(In Vitro Diagnostic Device Regulation, IVDR, ‘22. 5월부터 적용)를 위험도에 따라 4개 등급(Class A~D)으로 분류하고, 자가 사용 비중이 높은 임신진단테스트기(Pregnancy tests)를 Class B 등급으로 상향 조정하여 기술 문서 및 임상 성능 평 가에 대한 요구사항을 강화하였다. 국내의 대표적인 자가 체외진단용 의료기기인 임신진단테스트기(개인용임신내분 비물질검사지) 품목에 대한 사용자 안전을 위해 분석적 성능평가 시험방법 개발로 안전관리 기반을 마련하고자하였 다. 임신진단테스트기의 국내·외 기준 규격 및 가이던스를 조사·분석하여 성능평가 시험항목을 도출하고 해당 시험항 목의 시험방법을 개발하였다. 과학적 타당성과 연구성과의 신뢰성 확보를 위하여 산·학·연 전문가 협의체를 구성하고 성능 시험항목의 적절성 등에 대한 자문 의견을 수렴하여 성능평가 시험항목 및 시험방법을 마련하였다. 본 연구를 통해 도출된 임신진단테스트기의 분석적 성능평가 시험항목 및 시험방법 마련으로 제품개발의 허가 및 심사, 품질관 리, 성능평가 시에 활용이 가능하여 안전관리 방안 제시 및 심사평가 과학화에 활용될 것으로 기대된다.