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영어

The European Commission published a final report on the performance of the EU’s Orphan regulation and the Pediatric regulation in November 2020 ahead of the revision of the two regulations. Recently unmet medical need is an issue so that the report is considered to be a good reference for planning to develop the future Korean healthcare and pharmaceutical industry in the fields. Thus this study is aimed to review it and discuss the implications in it. In the early 2000s, EU enacted legislation on orphan drugs and pediatric medicines to address unmet medical needs and to increase clinical researches for pediatric medicines. The two fields are unattractive areas to developers due to low return on investment, where market failures exist. To address these problems, incentives or rewards were provided to developers, including extension of market exclusivity, provision of scientific advice or fee waivers. However, the extension of market exclusivity incurs costs for the health system through the delay in the market of generics. Therefore, policies that can maximize benefits while solving unmet medical needs will be required. The European Commission evaluated the performance of the two regulations based on the standards of effectiveness, efficiency, relevance, coherence, and EU added value. The results show that availability and the number of clinical studies for children had improved but unmet medical needs which was the ultimate purpose had still remained.

한국어

유럽연합집행기관 EC는 향후 유럽연합의 희귀의약품과 어린이용 의약품 관련 법 개정을 앞두고 두 법규의 제 정 이후부터 2017년까지 성과를 평가하여 2020년 11월에 최종 평가보고서를 발표하였다. 최근 미충족의료가 사회적 주요 이슈인 만큼, 국내 보건의료 및 보건의료산업의 발전을 제고하기 이 평가보고서를 리뷰하고 그 함의에 대해 고 찰하였다. 2000년 초반 유럽연합은 희귀의약품의 미충족의료를 해결하고, 어린이용 의약품에 대한 임상근거 생성을 증가를 촉진하기 위해 희귀의약품과 어린이용 의약품에 관한 법을 제정하였다. 두 분야 모두 일반적인 의약품 법규 의 틀 내에서는 시장의 관심을 끌지 못하여 시장 실패가 존재하는 영역이다. 이를 해결하기 위한 방안으로 시장독점 기간 연장, 자문 제공, 수수료 감면 등의 다양한 혜택을 통해 이러한 시장실패를 해결하고자 하였다. 그런데 시장독 점기간 연장은 제네릭 도입 시기를 늦추어 결국 보건의료체계에 비용을 초래한다. 따라서 미충족의료를 해결하면서 동시에 사회적 편익을 최대화하는 정책이 필요할 것이다. EC는 두 법규의 성과를 효과성, 효율성, 적절성, 일관성, EU 개별국가의 기존 법규에 추가된 가치 5개 평가기준에서 평가하였다. 이 평가에 따르면, 희귀의약품과 어린이용 의약 품의 가용성 증가 및 임상근거 생성 증가에 대해서는 어느 정도 성과가 있었으나, 두 법규에서 본질적으로 중요한 문 제인 미충족의료 해결에 대해서는 실패한 것으로 나타났다.