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영어

Korean pharmaceutical industry needs to be noted for its continuous increase in exports. Exports of pharmaceutical products to Malaysia can be a bridgehead for the Halal market to enter the Muslim market, making it a strategic country to contribute to the expansion of pharmaceutical product exports. However, the information on the post-market surveillance regulations is insufficient even though The APEC Harmonization Center has published a guidebook for drug approval of Malaysia in 2016. In this article, the post-market surveillance and the regulatory information in Malaysia was collected and reviewed using the Malaysian laws and regulation, guidelines and foreign announcements through the method of by investigating the related websites provided by Malaysian regulatory agencies. Malaysia has established the regulations and legal basis for postmarket surveillance, adverse drug reactions (ADRs) reporting system, regular benefit-risk assessment reports (PBRERs), and risk management plans (RMPs). In addition, as part of safety communication in Malaysia, regulations with regards to a direct healthcare professional communication (DHPC), a consumer medicine guide (RiMUP), and a box warning were also prepared. In the future, it is necessary to establish an export strategy that reflects the regulatory information which covers the whole life-cycle of the process of medication approval when exporting Korean pharmaceutical product to Malaysia.

한국어

국내 의약품 산업은 수출규모가 지속적으로 증가하고 있어 주목할 필요가 있다. 특히 말레이시아 수출은 무슬 림 시장 진출을 위한 교두보가 될 수 있어 의약품 수출 확대 기여에 전략적인 국가가 될 수 있다. 그러나 2016년 APEC 규제조화센터에서 의약품 허가심사 안내서를 발간하였지만 시판 후 감시 규정에 대한 최신정보가 부족하다. 따라서 본 연구에서는 규제기관 홈페이지, 법령 홈페이지, 가이드라인, 해외 발표자료 등을 조사하는 방식으로 말레이시아의 시 판 후 감시 규제정보를 수집하였다. 말레이시아는 시판 후 감시에 대한 법적 근거, 약물이상반응(ADR) 보고, 정기적 유익성-위해성 평가 보고서(PBRER), 위해성 관리 계획(RMP) 등의 규제를 수립하였다. 이외에도 말레이시아에서는 안 전성 정보교류의 일환으로 보건전문가 직접적 소통(DHPC), 소비자용의약품안내서(RiMUP), 박스 경고 등의 규제 또 한 마련하였다. 향후 국내 의약품 수출 시 전주기 관점에서의 허가심사 규제 정보를 반영한 수출 전략 수립이 필요하다.