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영어

This study analyzes regulatory recommendations for the present and future of medical big data. The healthcare data industry is developing based on the HIPAA established in 1996 in the United States and the GDPR established in 2016 in Europe. In particular, the United States is designing the future of precision medicine through the 21st Century Cures Act, which was passed in 2016. Also they acknowledge the importance of medical data and prepare to realize the future of precision medicine through the medical data. In order to accelerate the approval of medical devices and medicines, FDA has adapting and using the medical data, which is often referred to as real world data. For the purpose of regulatory decision, regulatory agencies are rapidly changing through seamless collaboration with private data analysis companies. Along with the rapidly aging population, the total costs of healthcare are subsequently increasing all around the world, especially the cost of developing new drugs is astronomical. It is essential to use data to secure the competitiveness of new drug development in a global environment for Korea’ Bio&pharmaceutical industry which has emerged as a future flagship in Korea. In January 2020, the amendment to the Personal Information Protection Act passed the National Assembly as a social consensus to grow the data industry while keeping personal information safe. The core of the amendment is to open the way of data use through pseudonymization. Through the analysis of medical data accumulated well in Korea, the future of healthcare such as precision medicine should be realized.

한국어

본 논문에서는 의료 빅데이터의 현재와 미래에 대한 규제적 측면의 제언을 담고 있다. 미국은 1996년 제정한 HIPAA를 바탕으로, 유럽은 2016년 제정한 GDPR을 근거로 의료 데이터 산업이 발전하고 있다. 특히 미국은 2016년 통과된 21st Century Cures Act를 통해 정밀의료의 미래를 설계하고 있으며, 이의 구현은 의료데이터를 바탕으로 진 행하고 있다. FDA에서는 의료기기 및 의약품의 허가 가속화를 위해 실사용데이터(Real World Data)라고 일컫는 의 료데이터들을 규제 목적의 판단에 참고하고 있으며, 민간데이터분석 업체들과 원활한 협업, 즉 open innovation을 통 해 빠르게 변화하는 혁신의 환경에 적응하고 있다. 전 세계는 빠르게 진행되는 인구 고령화로 의료비 및 헬스케어 관 련 비용들이 급증하고 있는데, 특히 신약개발의 비용은 천문학적이다. 몇 년 전부터 우리나라에서는 제약 바이오산업 이 미래 산업으로서 각광받고 있는데, 글로벌 환경에서 신약개발의 경쟁력을 확보하기 위해서도 데이터 활용이 필수 적이다. 우리나라는 개인정보를 안전하게 보호하면서도 데이터 산업을 키우기 위한 사회적 합의로 2020년 1월 개인 정보보호법 개정안이 국회를 통과하였다. 개정안의 핵심은 가명화를 통한 데이터 사용의 길을 열어 주는 것이며, 민 감데이터로 엄격하게 관리되었던 의료데이터라 할지라도 그 활용의 길을 열어주었다는데 의미가 있다. 우리나라에 잘 축적되어 있는 의료 데이터 분석을 통해 정밀의료 등 헬스케어 미래를 현실화 하는데, 글로벌 모범이 되는 계기가 되어야 할 것이다.