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영어

The drug approval-patent linkage system is derived from the “Hatch-Waxman Act” of the United States. Countries such as Australia, Canada, and Singapore have introduced this system to sign free trade agreements with the United States. When the drug approval-patent linkage system is defined as “a legal ordinance that considers patents related to new drugs when approval for manufacturing and sales of generic drugs, or a system designed for administrative operation”, Japan has already implemented the system. However, Japan has not introduced a typical drug approval-patent linkage system derived from the “Hatch-Waxman Act”. As the Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership(hereinafter referred to as ‘CPTPP’) is in effect and the Regional Comprehensive Economic Partnership(hereinafter referred to as ‘RCEP’) is concluded, changes in the Japanese system are expected. This thesis aims to review Japanese systems whose laws and systems are very similar to Korean but which have not yet introduced a typical drug approval-patent linkage system, and to draw implications for us. Japan does not have a law that directly regulates how to consider the patent infringement of a generic drug when it is approved. However, based on the notification of the Ministry of Health and Welfare on June 5, 2009 and 1994, the so-called Japanese drug approval-patent linkage system is in operation. The Japanese patent linkage system has room for improvement in terms of system clarity, expertise, and transparency. Nevertheless, in the current situation, it does not appear that there is a high possibility that Japan will introduce the US-style patent linkage system immediately. However, considering the recent movements such as the entry into force of the 'CPTPP' and the conclusion of the 'RCEP', and the fact that the 4th revised patent law in China, which takes effect in June 2021, has been fully introducing the drug approval-patent linkage system, Japan is also likely to introduce a drug approval-patent linkage system sooner or later. It is worth paying attention to Japan's movement.

한국어

허가특허연계제도는 미국의 ‘Hatch-Waxman법’에서 유래한 제도이다. 호주, 캐나다, 싱가포르 등 국가들은 미국과의 자유무역협정 체결을 위 해 동 제도를 도입하였다. 허가특허연계제도를 “후발의약품의 제조판 매 승인시 신약에 관한 특허를 고려하는 법령 내지 행정운용상의 제도 설계”로 정의하는 경우 일본은 이미 허가특허연계제도를 시행하고 있 다고 할 수 있다. 그러나 일본은 ‘Hatch-Waxman법’에서 유래하는 전형적 인 형태의 허가특허연계제도를 도입하고 있지는 않다. 그런데 최근 포 괄적ᆞ점진적 환태평양경제동반자협정(이하, ‘CPTPP’)이 발효되고, 역 내포괄적경제동반자협정(이하, ‘RCEP’)이 타결됨에 따라 일본의 제도 에도 변화가 일어날 것으로 예상된다. 본 논문에서는 법과 제도가 우리와 매우 유사하지만 아직은 본격적 인 허가특허연계제도를 도입하고 있지 않은 일본의 제도를 검토해봄으 로써 우리에게 주는 시사점을 도출하고자 하였다. 일본은 제네릭 의약품 허가시 해당 의약품의 특허침해 여부를 어떻 게 고려하여야 하는지 직접 규율하는 법령은 없다. 그러나 평성6년 및 평성21년 6월 5일 후생노동성 통지에 근거하여 소위 일본형 허가특허연 계제도를 운용하고 있다. 일본형 허가특허연계제도는 제도의 명확성 측면, 전문성 측면 및 투명성 측면에서 제고의 여지가 있다. 그럼에도 불구하고 현재 상황에서 일본이 미국식 허가특허연계제도를 당장 도입 할 가능성이 큰 것으로 보이지는 않는다. 다만 ‘CPTPP’ 발효와 ‘RCEP’ 타결과 같은 최근의 움직임, 2021년 6월 시행되는 중국 제4차 개정 전리 법이 허가특허연계제도를 본격적으로 도입하고 있는 점 등을 고려해 볼 때, 일본 또한 조만간 허가특허연계제도를 도입할 가능성이 없지 않은바 일본의 움직임을 주목할 필요가 있다.