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영어

The package insert, a document that contains the information necessary for the safe and effective use of medicine, is enclosed in the product packaging and delivered to users such as health care professionals and patients. However, the current package insert has low readability and usability due to its difficult content and complex structure. Furthermore, some package inserts attached to the prescription medicines may not be delivered to patients due to domestic practices. As the usefulness of the package insert is still questionable, it is necessary to analyze whether the regulations related to package inserts in Korea are appropriate from an regulatory point of view. In this study, the regulations related to package inserts in Korea, USA, Europe, Australia and Canada were compared and analyzed based on legislation, target audience and content. As a result, all the investigated countries except Korea classified the target audience for package inserts for health care professionals and patients, and the content and format of the package insert varied. In addition, the package inserts were organized systematically to provide key information relevant for each target audience in an easy-to-find structure. In order to increase the utilization and convenience of package inserts for prescription drugs in Korea, package inserts should be designed to target health care professionals and patients separately. In particular, the regulatory framework should ensure readability of package inserts using evaluation tools such as user testing procedures. In addition, it is necessary to strengthen the specificity and standards for preparation of package inserts and to systematically compensate for any clinical limitations preventing access to them by some patients. A user-friendly labeling system can be implemented based on the supply of comprehensive regulations governing package inserts and participation of all stakeholders, such as regulators, pharmaceutical companies, health care professionals and consumers.

한국어

의약품 첨부문서는 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 필요한 정보를 담은 문서이며 제품 포장에 동봉되어 보건의료전문가와 환자 등 사용자에게 전달된다. 하지만 현재의 첨부문서는 내용이 어렵고 구조가 복잡하 여 가독성과 활용도가 낮고, 특히 전문의약품의 경우 제품의 용기나 포장을 개봉하는 국내 조제 행태로 인해 일부 첨 부문서가 환자에게 전달되지 않을 수 있다. 첨부문서의 유용성에 대한 의문이 불거지면서 국내의 첨부문서 관련 규 정이 제도적 관점에서 적절한지 검토가 필요한 시점이다. 이에 따라 본 연구에서는 우리나라와 미국, 유럽, 호주, 캐 나다의 전문의약품 첨부문서 관련 규정을 첨부문서의 법적 근거 및 대상, 기재 항목을 중심으로 비교 분석하였다. 연 구 결과, 우리나라를 제외한 모든 조사 대상 국가에서는 전문의약품 첨부문서의 대상을 전문가와 환자로 구분하여 서 로 다른 내용과 형식으로 첨부문서를 제공하고 있으며 이에 관한 법적 근거를 갖추고 있다. 또한, 첨부문서를 체계적 으로 구성하여 각 대상에게 필요한 중요정보를 찾기 쉬운 형식으로 제공하고 있다. 우리나라의 전문의약품 첨부문서 활용도를 높이고 정보 이용자의 편익을 증진하기 위해서는 우선 첨부문서의 대상을 전문가용과 환자용으로 구분하는 정보제공 이원화 체계가 필요하다. 특히 사용자 시험 등 가독성 평가 도구를 통해 첨부문서의 가독성을 보장할 수 있 는 제도적 장치를 마련해야 한다. 또한, 첨부문서 작성 기준의 구체성을 강화하고 조제 행태에 따라 전문의약품 첨부 문서를 받지 못하는 일부 환자가 발생하는 임상 현장의 미비점을 제도적으로 보완해야 한다. 이처럼 첨부문서에 관 한 전방위적인 규제 체계를 갖추고 규제기관을 비롯하여 제약회사와 전문가, 소비자 등 모든 이해관계자가 참여할 때 사용자 중심의 표시제도가 마련될 수 있다.