earticle

영어

Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has revised notification of KGLP (MFDS 2017-32, 2017.5.1) to harmonize international regulations on non-clinical testing of medical devices and to ensure the reliability of the study procedures and results of non-clinical study. Therefore, the need to establish GLP guidebook has increased so that the GLP personnels can easily understand the revised GLP regulations and settle the system early. The GLP guidebook consists of general rules with the purpose of enactment and the definition of terms, evaluation of agency designation requirements/application for designation, management of non-clinical study, performance of the study/storage and retention of records and materials, multi-site study as shown in the table of contents of KGLP(MFDS 2017-32, 2017.5.1). Contents regarding master schedule, multi-site study, reference item and test item, computerised system were added after the latest domestic and international GLP regulations for medical devices, Q&A, GLP handbook, and advisory documents of the working group on GLP were comprehensively reviewed. In addition, the Q&A section was supplemented in the GLP guidebook to help the GLP personnel to understand the amendment.

한국어

의료기기 비임상시험에 대한 국제적 규제 조화와 안전성 평가의 신뢰성 증대를 위하여 의료기기 GLP 제도가 2017년도에 전면 시행되었다. 이에 해당 업체가 개정된 비임상시험관리기준을 쉽게 이해하여 제도가 조기정착 될 수 있도록 비임상시험관리기준 해설서 마련의 필요성이 증가하였다. 따라서 본 연구에서는 최신 국내외 GLP 규정 등을 검토하여 국제적 조화를 이룬 비임상시험관리기준 해설서를 마련하고자 하였다. 비임상관리기준 해설서는 비임상시 험관리기준의 목차에 발맞추어 제정목적 및 용어정의를 포함한 총칙, 기관 지정요건 및 지정신청 평가 등, 비임상시 험 관리 등, 시험의 실시 및 자료 등 보관, 다지점시험 등으로 구성되어 있다. 해설서 개정안에는 의료기기에 대한 최 신의 국내외 GLP 규정 및 Q&A와 GLP 해설서, OECD 작업반 권고문 등을 종합적으로 참고하여 시험일정총괄표, 다 지점, 시험물질 및 대조물질, computerized system 등에 대한 내용이 추가되었다. 또한 비임상시험관리기준 해설서에 는 문답형식으로 구성된 Q&A를 보완함으로써 개정안에 대한 관련 업계의 이해를 극대화 하였다.