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영어

In-Vitro Diagnostic (IVD) medical devices are required the application of the particular specification standard IEC 61010-2-101 as well as common specification standard IEC 61010-1. According to the amendment of IEC 61010-2-101; 2015, the self-testing IVD devices have been included in the scope of application. Revised edition informs a technical revision and the significant changes compared to the first edition. In particular, it added several requirements for manufacturer to provide instructions on equipment transport, storage and removal. To international harmonization of evaluation methods and safety of IVD devices, it is necessary to establish guidelines for electrical and mechanical safety evaluation conforming to international standards. In this study, electrical and mechanical safety evaluation method guideline of IVD medical device, which internationally harmonized and reflected the revised IEC 61010-2-101; 2015, is developed. The newly developed guideline for electrical and mechanical safety test method is expected to contribute to the enhancement of international competitiveness by securing reliability and an improvement of technology and quality of IVD medical device industry.

한국어

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 의료기기는 질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병의 치료 효과 판정, 예 방 등의 목적으로 인체로부터 유래한 조직세포, 혈액, 소변 등을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말한다. 체외진 단 의료기기는 공통기준규격 IEC 61010-1과 더불어 추가적으로 개별기준규격 IEC 61010-2-101의 적용이 요구되므로 이와 관련된 선제적인 안전성 평가 가이드라인 개발은 매우 중요하다. 특히, 2015년에 IEC 61010-2-101이 개정되면 서 자가진단 체외진단 의료기기가 새로이 포함되었고 장비의 운송, 저장 및 제거에 대한 요구사항이 추가되었다. 체 외진단 의료기기의 안전성 확보와 평가방법의 국제조화를 위해서는 국제규격 IEC 61010-2-101에 부합하는 전기·기계 적 안전성 평가 가이드라인 마련이 반드시 필요하다. 이에 본 연구에서는 개정된 IEC 61010-2-101:2015을 반영한 국 제 조화된 체외진단용 의료기기의 전기·기계적 안전성 평가방법 가이드라인을 개발하고자 하였다. 이를 위해 체외진 단 의료기기의 국내·외 전기·기계적 안전성 관련 규격 현황 및 적용 현황을 파악하고, 규격을 분석하여 안전성 평가 를 위한 시험항목 및 방법을 도출하였다. 도출된 시험항목 및 방법을 토대로 시험을 수행하여 적합성을 검증하고 평 가방법에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 본 연구로 마련된 가이드라인은 향후 체외진단 의료기기를 연구·개발하는 의료기기 제조업체, 의료기기 시험검사기관 및 연구자들의 평가 지침서로서 활용이 가능하여 우리나라 의료기기 국 제 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다.