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영어

This paper proposes guidelines for making certification document of IEC62304, which has become the software validation standard required by IEC60601-1(version 3 or after), a medical device certification standard. The proposed guidelines are categorized with nine sub guidelines for domestic medical device makers to use the guides as templates of certification documents. The contents in the guidelines are included in many tables and designed to use brief expressions for helping the makers lessen documentation burden. The guidelines for eight medical software are made using the proposed guidelines and delivered to medical device makers for validating the effectiveness.

한국어

본 논문에서는 의료기기 인증 표준인 IEC60601-1(3판 이후)에서 요구하는 의료기기 소프트웨어 인증 표준인 IEC62304 인증을 위한 문서 작성 가이드라인을 제안한다. 제안한 가이드라인은 국내 의료기기 업체들이 인증 문서 작 성 시 템플릿으로 사용 가능하도록 IEC62304를 9개의 세부 가이드라인으로 분류한다. 각 세부 가이드라인에 포함되 는 내용은 가능한 많은 표와 최소한의 표현으로 작성 가능하게 만들어 의료기기 업체의 부담을 줄일 수 있게 한다. 제안하는 가이드라인을 이용하여 8개의 의료기기 소프트웨어에 대한 가이드라인을 만들었으며, 의료기기 업체에 제공하여 그 효용성을 검증한다.