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구강악안면고정용판의 성능평가 시험방법 가이드라인 개발 연구

원문정보

A Study on the Development of Performance Evaluation Guideline for Bone Plates in Maxillofacial Surgery

고동현, 류지혜, 김은교, 견아현, 임천일, 서경원, 김미정

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초록

영어

Bone plates in oral and maxillofacial surgery are used for fixation of fractured bone fragments after traffic or industrial accidents. Recently, they have also been used for plastic and cosmetic surgery in the facial region. Many forms of oral & maxillofacial fixation plate have been developed and marketed according to their specific applications. In response to this, domestic medical device notification and related international standards have been newly revised. According to this trend, we are revising and publishing the international harmonized ‘Performance evaluation guideline for bone plates in maxillofacial surgery’. In this work, the following items are researched: 1) the present status of releated international standards and guidelines, 2) identification of test methods suitable for bone plates in oral and maxillofacial fixation, and 3) research for feasibility study. There revised guidelines will contribute to enhancing the consistency of permission and the quality of medical devices.

한국어

구강악안면고정용판은 일반적으로 교통사고, 산업재해 등으로 인한 구강/악안면 부위의 골절 또는 파손 시 뼈 를 고정시키기 위해 사용하는 의료기기이며, 최근에는 안면부의 성형 또는 교정에도 사용되는 등 적용범위가 점점 넓 어지고 있다. 이러한 다양한 사용목적에 따라 그에 맞는 다양한 형태의 구강악안면고정용판이 개발되어 시장에 출시 되고 있으며, 이를 반영하여 국내 품목고시 및 관련 국제규격도 새로이 개정된 바 있다. 이러한 추세에 발맞추어 국 제 조화된 ‘구강악안면고정용판의 성능 시험방법 가이드라인’을 개정하여 발간하고자, 본 연구를 통해 1) 국제규격 등 관련 현황 조사, 2) 구강악안면고정용판에 적합한 시험항목 및 시험방법 도출, 3) 타당성 검증을 위한 시험을 수행하 였다. 본 연구결과를 통해 개정된 가이드라인은 허가심사의 일관성 강화 및 의료기기 품질 향상에 기여할 것으로 기대된다.

목차

초록
I. 서론
II. 본론
1. 국내·외 현황
2. 성능평가 시험 항목 도출
3. 연구 방법
4. 시험결과 및 고찰
III. 결론
감사의 말
참고문헌
Abstract

저자정보

  • 고동현 Dong-Hyun Go. 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과
  • 류지혜 Ji-Hye You. 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과
  • 김은교 Eun-Kyo Kim. 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과
  • 견아현 A-Hyeon Gyeon. 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과
  • 임천일 Chun-Il Lim. 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과
  • 서경원 Kyoung-Won Seo. 식품의약품안전평가원 의료제품연구부
  • 김미정 Mi-Jeong Kim. 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과

참고문헌

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