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위탁/공동 생물학적동등성시험 규정이 국내 제약 산업에 미치는 영향

원문정보

The Consigned/Co-Bioequivalence Study Regulations Impact on Domestic Pharmaceutical Industry

박예진, 최은영, 남규열, 권경애, 정원태

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초록

영어

In order to obtain approval for the generic drugs, bioequivalence study (BE study) is required to be conducted to demonstrate biological equivalence with the reference drug product. Since the current domestic regulations allow BE study performed by consortium of pharmaceutical companies, the consignor can be exempted from submitting the bioequivalence data when the consignee verifies the bioequivalence. As a result, the consigned/ co-BE study of generic drug was increased, while the number of companies developing independent generic drug were decreased. Therefore, the approved generic drugs that did not directly demonstrate bioequivalence were accounted for more than 80%. This situation has prompted the excessive competition of generic drugs, market confusion, and decrease in R&D investment. It leads to decline competitiveness of domestic pharmaceutical industry. On the other hand, overseas regulatory authorities do not permit consigned/co-BE study of generic drug. Therefore, all generic drugs need to be approved through BE study or clinical trial. Consigned/co-BE study should be abolished to enhance the competitiveness of domestic pharmaceutical industry and to improve the quality of generic drugs. However, suddenly the introduction of new regulations could cause confusion to many domestic pharmaceutical companies. In order to encourage the company to conduct BE study independently without any side effects by changed regulations, several policies should be considered as follows. 1) Providing the compensation to the company that conducted BE study independently. 2) Providing more information to doctors for prescribing a generic drug with considering whether or not consignment. 3) Supporting the small or medium company.

한국어

제네릭의약품이 품목허가를 득하기 위해서는 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 통해 대조약과의 생물학 적동등성(이하 생동성)을 입증해야 한다. 위탁/공동 개발을 허용하는 현 국내 규정으로 인하여 수탁사가 생동성 입증 시 위탁사는 생동성시험 자료 제출을 면제 받을 수 있고, 이로 인해 생동성을 직접 입증하지 않은 제네릭의약품이 2016 년 기준 80% 이상을 차지하고 있다. 이는 제네릭의약품의 과잉 경쟁, 시장 혼란 및 R&D 투자 감소에 따른 국내제 약산업의 경쟁력 저하 문제를 야기하고 있다. 반면에 해외 타국가들은 위탁/공동생동을 인정하지 않으므로 단독 생동 성시험 또는 임상시험을 통해서 제네릭의약품 허가심사를 진행하고 있다. 위탁/공동생동은 국내 제약산업의 경쟁력을 높이고 제네릭의약품의 품질관리 수준을 높이기 위하여 폐지되어야 한다. 그러나 갑작스러운 규제는 중소제약사 비 중이 높은 국내 제약산업에 혼란을 야기할 수 있다. 따라서 부작용 없이 직접 생동을 유도하기 위해서는 단독생동을 진행한 회사에 대한 보상책을 마련하고, 의약품 처방권자가 위탁생동 여부를 확인할 수 있도록 하는 방안과 함께 별 도의 중소제약사 지원 정책 등으로 위탁/공동생동의 비율을 줄여갈 수 있는 정책이 필요하다.

목차

초록
I. 서론
II. 본론
1. 위탁 및 공동생동 관련 정책 변화와 제네릭의약품의 증가
2. 현재 정책의 문제점
3. 주요 국가의 제네릭의약품의 생동성시험 정책
4. 개선 방안
III. 결론
참고문헌
Abstract

저자정보

  • 박예진 Yejin Park. 한국유나이티드 제약
  • 최은영 Eun-Young Choi. 한국유나이티드 제약
  • 남규열 Kyu-Yeol Nam. 한국유나이티드 제약
  • 권경애 Kyoung-Ae Kwon. 이화여자대학교 약학대학
  • 정원태 Won Tae Jung. 한국유나이티드 제약

참고문헌

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